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| EDMF编制服务流程 |
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| 来源：秦脉原创 作者：孙悦平 发表日期：2005-05-23 |
| EDMF是制剂中使用的活性物质技术文件，制剂在欧盟任何成员国上市申请中都需要向注册当局提交该制剂中活性物质的EDMF文件。因此，对于没有CEP证书的原料药（特别是没有被欧洲药典收载的原料药）欧盟的制剂厂商会要求原料药的生产厂家提供EDMF文件。
EDMF文件分为公开部分和保密部分，公开部分也称为申请人部分，这部分文件必须由使用该原料药的欧洲制剂生产厂商向相关的药品注册机构提交，而EDMF的保密部分可以由原料药的生产厂商直接向欧洲的药品注册机构提交。
随着欧盟对原料药的注册要求越来越严格，未经注册的原料药很难被欧洲制剂生产厂商所接受。我国的原料药生产企业必须要适应这种制度，编制出口产品的EDMF文件或者直接通过COS认证获得CEP证书，才能合法地进入欧洲市场。
EDMF文件的内容和格式与COS认证的申请文件非常相似，但在审查上所遵循的尺度有所差别，厂家在标准的制订上有更大的灵活度。因此，我公司帮助企业编写EDMF文件的服务程序也与COS认证文件编写的程序是相似的（如下图所示）。
需要指出的是，EDMF文件的编制也需要遵照同样的欧洲技术规范，在技术难度和文件篇幅上并不比COS认证文件的简单。但由于项目的完成不需要以取得CEP证书为依据，因而项目周期可能会比后者短，因此我们在收费标准上一般会低于COS文件的编写。
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