在COS/EDMF文件的编写方面，国外的专业咨询公司对法规的理解和语言的掌握上比国内的咨询公司有一定的优势。但是，国外的咨询师一般对中国的国情不了解，在接受一个项目之后，很难在中国企业的生产现场与技术人员进行沟通，而且在语言的交流上也存在障碍，在技术细节的处理上肯定会出现各种问题。例如，有些国外咨询师要求中国原料药生产企业所使用的原料和溶剂都要符合EP的标准，这种要求通常是不现实的，而国内企业的技术人员又很难向这些国外专家解释。我们就曾遇到中国的原料药生产厂家由于与国外咨询师存在沟通障碍而请我们代理厂家与国外专家进行沟通的案例。
　　如果在技术和信息的沟通上存在障碍，请国外咨询公司代理编写文件可能不但不会节省时间，反而会浪费时间，而企业所花费的代理费却要比请国内咨询公司高出数倍。
　　因此，原料药生产企业在选择咨询公司时，应当考察咨询公司中为企业提供服务的咨询顾问的资历和实际能力，还要考察咨询公司对COS文件的编制过程是否有一个完整的质量控制体系。
　　有的咨询公司的咨询顾问能力有限无法胜任制药技术方面的指导，有的咨询公司因业务范围庞杂而无法保证全程都有最好的咨询师为企业提供服务，还有的咨询公司在编写文件时采取分段式管理方式，第一段由制药专业专家到企业考察并提供编制中文文本的指导，第二段由翻译人员翻译，最后由一名专长于英语的专家来校对和定稿。很明显，这种分段式的管理模式很难保证最终文件的质量。 最好的管理模式是有一个专职的合格的咨询顾问对项目的全过程提供指导和质量控制，不仅负责前期的编制指导，而且要负责最终的英文文件的审查和编写定稿，这样才能保证文件的一致性和英文翻译的质量。
　　这就要求咨询顾问要同时具备以下能力：
　　1.深谙欧洲药品注册程序，对欧洲的原料药注册法规和进出口程序有专门的研究。
　　2.对制药专业技术和GMP管理有深入和广泛的知识和经验，这样才能指导可能出现的生产工艺验证和工艺发展中的问题。
　　3.对各种分析手段有实际操作经验和研究经历，这样才有能力指导可能出现的质量标准和杂质分析问题。
　　4.有很强的人际沟通能力，必要时应有能力在生产现场蹲点指导实际的实验研究，与企业的技术人员共同攻关，获得关键的技术数据。
　　5.擅长于专业英语的写作，随时将新的中文数据编辑成英文文件，而且英文水平能够达到国外发表的英文论著水准。这样才能保证以最高的效率进行工作，并保证最终英文文件的语言质量。
　　由此可见，COS文件的编写是一个非常细致、非常专业的系统工程，如果某一家咨询公司通过几个外国专家的旗号或模仿另一家公司的工作模式来招揽业务，最终无法根本无法保证服务的质量，受损失的是企业自己。