目前，欧盟拥有25个成员国，覆盖人口4.5亿，工业总产值超过10万亿美元，成为能够与美国抗衡的统一经济体。到2007年欧盟将扩大到28个成员国，市场规模也将随之进一步扩大。

2004年欧盟各国的药品销售额将超过1180亿美元，大约是中国的5倍。欧盟拥有诺华、葛兰素史克、默克、罗氏、拜尔、安万特、阿斯特拉捷利康等著名跨国制药公司，在全球制药行业中有举足轻重的地位。

根据欧盟的立法，欧盟的政府管理机构由欧洲议会、欧洲部长会议、欧盟委员会组成。

　　欧洲议会由欧盟公民选举产生，负责欧盟财务预算，并与欧洲部长会议共同负责批准欧盟立法。

　　欧洲部长会议由欧盟15国的部长组成，是欧洲法规的立法机构。

　　欧盟委员会是欧盟法规草案提出者和法规的执行者，确保欧盟法规在各成员国的正常实施，并负责管理贸易及恶性竞争。欧盟委员会由15个成员国的20名常驻代表组成。每周三讨论上一周的提议并表决。欧盟委员会每5年进行一次换届选举。

　　欧盟委员会下设20个工作委员会（Directorate-General），分为农业、工业、贸易、研究等不同的机构，企业总司（DG Enterprise）、健康与消费者保护部都是其中的一部分。

欧盟15国做出决议，在欧盟要保证货物自由流通，人员、服务和资金自由流通。欧盟立法就是要保证货物流通、公平竞争，特别是中小企业的公平竞争。其中，DG Enterprise主要职责就是负责药品、化学品、化妆品的自由贸易，而食品的贸易由健康与消费者保护部负责。

在药品的管理方面，随着欧盟一体化建设的发展和成员国的不断扩大，欧盟的药品注册法规在不断地完善，已经建立起一个完整的法律体系。欧洲药典也在过去10年中有非常明显的发展，成为世界上最重要的药品标准之一。

在欧盟的药事管理体系中，起到关键作用的是欧洲药品评价局（EMEA），目前在药品上市申请上已开始实施由EMEA为核心的中央集权式的审批程序和成员国药品评审机构相互协调的共同认可程序（MRP），以简化成员国之间的重复注册。中国的原料药生产厂商向欧盟出口原料药必须遵守欧盟的注册管理法规，因此了解欧盟的注册途径和注册要求对中国的原料药生产企业是十分重要的。