老子有句名言："天下大事，必做于细"。当今管理学也有一句名言："差错发生在细节，成功取决于系统"。COS认证就是这样一个复杂而细致的系统工程。

　　COS文件在篇幅上大约要有150页左右的英文资料和图表，其中包含着各种工艺控制数据、工艺验证和GMP相关的说明、结构证明、杂质分析数据、方法学研究、质量标准评判、稳定性研究等专业内容。而且，文件的英语写作水平应当与国外发表的技术论著相接近，才能避免发生误解和歧义。这就对编制人员的素质提出很高的要求，文件编制人员必须具备在文件格式、技术数据准备的方式、文件的详细程度等方面的丰富经验，并且项目对欧洲审查人员的看法有深入的理解。同时，专业的英文写作水平也是非常关键的技术要素。

　　很多企业，特别是技术力量比较雄厚的企业，在看到欧洲原料药注册文件的格式（如CTD格式）之后，常常感到问题不大，自己完全有能力编写，对其中可能遇到的难题缺少认识，我公司专家曾审查过很多企业自编的EDMF文件，一般都存在上百处大大小小的问题，主要表现在以下方面：

1.对内容掌握不准确或相互矛盾
2.缺少必要的分析数据或验证资料
3.英文难以理解
4.文件格式混乱

　　很明显，以上问题中的任何一个方面的问题都会使编制的文件难以通过欧洲评审当局的审查，以至很多文件在经历长期的准备、递交和补充之后，依然无法满足欧盟审评机构的要求。此时企业已经耗费了大量的人力物力，并贻误了商业时机。 以上问题的一个重要原因是企业的技术科室是以生产过程的质量保证为中心划分的，并以生产的技术保证作为工作重点，而且在技术上很少超出药典和中国GMP所规定的范围。对于企业的技术人员来说，COS文件的编制工作是在常规的生产任务之外的项目，要求做很多超出药典要求的研究工作，并且要求按照国际原料药GMP准则作为指导原则，而且通常需要各个技术部门通力配合，并有一名对欧盟注册文件的规格十分熟悉的主管经理牵头，任何一个方面出现问题都会表现出协调不力、工作进度的拖延或最终完成的文件与应当达到的标准相去甚远。

　　此外，编制欧洲药品注册文件需要非常熟练的专业英文写作能力，通常企业中的技术人员对外联系较少，英语能力没有机会提高，而英语专业人员对技术不理解，技术词汇的把握能力较差，写出来的文章很容易出现词不答意，甚至出现歧义。总之，文件的编辑是一件非常细致的工作，成功与否是由细节决定的，要保证每一个细节都能够符合欧洲的注册要求是非常不容易的。

　　其实，企业完全可以把专业的文件编制工作委托给专业的咨询公司。国外的跨国制药企业，例如史克、辉瑞、默克等，都将大量的具体的技术工作委托给专业化的小公司承担。这样不但节约企业自己的成本，而且保证质量、提高效率，起到事半功倍的作用。

　　企业在选择咨询公司时，应当考察咨询公司在处理技术、语言等方面的问题时对细节的把握能力，这些细节表现在以下方面：

1.对欧洲注册法规的理解，考察其是否能够在细节上把握欧洲的注册法规
2.解决技术问题的能力，考察其是否有医药专业研究的经验
3.专业英语的写作能力，考察咨询顾问是否有国外工作经历，是否在国外发表过论著能够证明其英语写作能力的证据
4.文本的编辑能力，通过对其已经编辑的文件的考察，看文件是否整齐，逻辑是否严谨

　　作为提供专业技术服务的顾问公司，北京策达科技发展中心最大特点就是全程的质量控制。从开始指导企业准备数据，到指导企业解决技术难题，到最终文件的定稿，这些都是由我公司的首席专家亲自指导和把关。只有这样，才能确保编制文件的前后连贯性和英文的一致性。这样，编制出来的文件能够更加顺利的通过EDQM的审核，企业可以在最短的时间内获得证书。