中国药典2005版已于05年7月1日正式执行了，本版药典较2000版相比作了较大改动，质量标准有了大幅度提高，对药品生产企业无疑带来了新的挑战。
一、分类情况
1. 本版药典一部正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单位制剂”两大部分改为“药材及饮片”“植物油脂和提取物”“成方制剂及单味制剂”三部分。
2. 本版药典二部正文部分分成“正文品种 第一部分”（原料与制剂）和“正文品种 第二部分”（辅料）。
3. 生物制品分列为药典三部。
二、增修订情况
1. 2005版增修订品种情况
|
一部
中药 |
分类 |
修订 |
新增 |
删除 |
总数 |
|
药材及饮片 |
207 |
33 |
3 |
551 |
|
提取物 |
12 |
5 |
—— |
31 |
|
制剂 |
234 |
116 |
—— |
564 |
|
合计 |
453 |
154 |
3 |
1146 |
|
增修订百分率 |
53% |
|
二部
化药 |
修订 |
新增 |
删除 |
转三部 |
总数 |
|
522 |
327 |
4 |
52 |
1967 |
|
增修订百分率 |
43% |
|
三部
生物
制品 |
新增 |
修订 |
总数 |
|
44 |
57 |
101 |
|
增修订百分率 |
100% |
|
|
|
|
|
|
|
修订品种之多，比例之大，可以看出药品质量标准大幅度提高
2. 增修订项目数（以一部药典为例）
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项目 |
药材及饮片、植物油脂和提取物 |
成方制剂和单味制剂 |
|
原有 |
新增 |
总计 |
原有 |
新增 |
总计 |
|
检
查 |
杂质 |
24 |
34 |
58 |
—— |
—— |
—— |
|
水分 |
48 |
178 |
226 |
—— |
—— |
—— |
|
总灰分 |
86 |
135 |
221 |
—— |
—— |
—— |
|
酸不溶灰分 |
28 |
130 |
158 |
—— |
—— |
—— |
|
TLC |
6 |
1 |
7 |
5 |
7 |
12 |
|
其他 |
5 |
2 |
7 |
—— |
—— |
—— |
|
总计 |
197 |
480 |
677 |
5 |
7 |
12 |
|
浸出物 |
56 |
140 |
196 |
9 |
6 |
15 |
|
项目 |
药材及饮片、植物油脂和提取物 |
中药成方和单味制剂 |
|
总数 |
修订 |
新增 |
删除 |
总数 |
修订 |
新增 |
删除 |
|
鉴别 |
显微 |
346 |
3 |
33 |
2 |
290 |
170 |
34 |
1 |
|
理化 |
187 |
0 |
9 |
71 |
107 |
1 |
5 |
65 |
|
TLC |
357 |
10 |
123 |
0 |
1165 |
21 |
539 |
7 |
|
HPLC |
5 |
0 |
5 |
0 |
3 |
0 |
2 |
1 |
|
GC |
0 |
0 |
0 |
0 |
10 |
0 |
4 |
2 |
|
UV |
13 |
0 |
0 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
总计 |
908 |
13 |
170 |
74 |
1576 |
192 |
584 |
76 |
|
含量测定 |
HPLC |
180 |
15 |
113 |
0 |
338 |
30 |
281 |
| 