---- 悲剧本来可以避免
    齐齐哈尔第二制药厂的假药案引起人们许多深思。齐二药是有意制假吗？根据目前官方披露的情况判断，答案是否定的。那么这场悲剧能否避免呢？答案是肯定的。
    在这起假药案中有三个重要环节，本应得到严格的控制，却由于管理漏洞没能控制，酿成大祸，导致悲剧。

    环节一，供应商审计。
    GMP规定制药企业的质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。这样从物料采购的源头上严格控制，才能使物料质量得到基本保证。
在企业实施GMP过程中，多数企业能够严格地进行供应商审计评估，但也有一些企业只是走过场，做表面文章，应付检查。殊不知，这种应付的结果只能是害人害己，后患无穷。

    环节二，标准与检验。
    GMP规定药品生产所用的物料，应符合药品标准，不得对药品的质量产生不良影响。按照此项规定和质量管理相关规定，质量部门应对制药用原料、辅料以及包装材料制定高于国家标准的内控标准和检验规程、取样规程，并按规程严格取样、检验，判定物料是否符合药品标准规定，决定其是否能够用于药品生产。
    一般说来，制药企业对此不敢懈怠，尤其对于原料。但有的企业，对辅料检验流于形式。其原因除了质量意识上的根本原因之外，还存在检验人员认为辅料对成品的含量等量化指标缺少直接关系，不影响成品质量，不检也没有问题等错误认识；领导者片面强调控制人力成本，检验人员配备不足，忙不过来；检验人员专业水平低，有仪器不会用；检验仪器配备不全，不能全项检验等等。
    这起假药案是把有毒性的二甘醇当作药用辅料丙二醇使用造成的。笔者查阅了两者的标准，试将二甘醇和丙二醇质量标准的主要不同点进行了比较。

二甘醇和丙二醇质量标准主要不同点比较

项目	丙二醇	二甘醇	评述
性状	无色澄清的粘稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。	无色、无臭、透明，具有吸湿性的粘稠液体，有辛辣的甜味。	气味明显不同
相对 密度	25℃时，1.035-1.037	1.1184	相对密度明显不同
鉴别	红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致	无	二甘醇的红外图谱应与光谱集706图不一致

    从上述比较中不难看出，尽管二者的理化性质比较接近，但如果履行了取样、检验的职责，是完全能够分辨清楚，不会混淆误判的。唯一的可能是齐二药检验部门根本就没有对辅料丙二醇进行检验。
    很多国家，对于原料和辅料是不加以区分的。其理念是尽管辅料没有生理活性，但同样进入人体，同样会在安全性方面产生影响，因此也是要严格控制的。欧盟GMP要求对每一件物料都要分别取样，至少要做鉴别（真伪）检验，这样就对假冒品的混入起到了很好的防范作用。这些都是制药企业在质量管理中应当借鉴的。

    环节三，审核放行。
    按照GMP规定，质量部门对物料能否使用有决定权；在成品发放前，质量部门要对生产全过程、生产批记录、取样和检验记录进行审核，决定成品能否发放。从上述分析看，不符合规定的假冒丙二醇和假药成品又是怎样通过审核放行关的呢？答案只可能是根本没有真正履行审核的职责，甚至可能假造供应商审计记录、检验记录、检验报告、审核记录及报告等，蒙混过关。
    如果说，制造假药不是有意的，但若是假造供应商审计记录、检验记录、检验报告、审核记录及报告等，则不能说是无意的。

    管理上的漏洞，职责上的造假，记录上的造假，不仅齐二药可能存在，一些制药企业也存在。这是产生假药的温床，必须彻底铲除。药品是关系人民生命和健康的特殊商品，岂容造假？制药生产是良心工程，必须严格遵守职业操守。只要我们警钟长鸣，克尽职守，规范管理，假药可以防范，悲剧本来可以避免。