品 名：帕马溴及氨酚帕马溴1号片、氨酚帕马溴2号片 类 别： 化学药品注册分类3.1、3.2 主要成分或配方: 1号片 对乙酰氨基酚 帕马溴
2号片 对乙酰氨基酚 帕马溴 维生素B6
功能与主治：用于经前期综合症的治疗 主要特点：
对乙酰氨基酚可缓解经前期综合症中各种疼痛或痛经症状；帕马溴作为利尿剂，能消除经期出现的肿胀和因水潴留而导致的头痛、乳房肿胀、下肢水肿等症状。维生素B6治疗PMS已有四十多年的历史，它在合成多巴胺、血清素以及一些前列腺素和酶中起协同作用（这些物质对情绪的变化起比较重要的作用），可缓解焦虑、易怒、情绪不稳定、抑郁、头痛等症状，用于PMS的治疗获得了美国FDA的批准，因此许多治疗PMS的复方制剂药物中添加VB6。这几种组分合用，既能有效减轻经期疼痛，又能消除经期水潴留所引起的各种临床症状及情绪变化，具有治疗经前期综合症和原发性痛经的作用。上述配方中每一组分的作用机理和机体作用位点均不同,配伍联用有协同作用，可明显缓解各种经前期综合症的症状。服用后各组分对相互吸收、分布和消除无影响。因安全有效，这两种配比的非处方药物常作为经期综合症的一线用药。
我公司研制的两种复方帕马溴制剂主要依据美国市场上治疗经前期综合症的两种OTC药物，其一为氨酚帕马溴1号片：由对乙酰氨基酚和帕马溴组成；其二为氨酚帕马溴2号片：由对乙酰氨基酚、帕马溴和维生素B6组成。两种配方分别适用于不同的人群。 国内目前同类产品情况:目前国内尚无报产厂家 项目说明: 经前期综合症（PMS）是神经精神内分泌紊乱的一组复合症状。以焦虑、易怒、情绪不稳定、抑郁或周期性偏头痛、下肢水肿、腹胀、腹痛和乳房疼痛为特征，这些病症常会影响妇女的身心健康和正常的工作。统计资料表明，约30~60%的妇女每月会受到经前期综合症和经期综合症的困扰，约有2.5%~5%的妇女因此症状而影响正常生活，其中近64%的妇女自己购买OTC药物缓解疼痛。
PMS的病理生理学变化主要是月经周期过程中卵巢激素的改变引起中枢神经系统神经递质水平的变化，因此调节神经递质分泌和针对特定临床症状的药物都有治疗作用。在发达国家止痛药和利尿药组成的配方是缓解经前期综合症较普遍的一种OTC治疗药物，其中利尿药的使用有助于消除经期水潴留和情绪变化所引起的各种临床症。在经前期综合症的治疗中具有重要的作用。
1988年，美国FDA允许三种非处方利尿剂 — 咖啡因、氯化铵和帕马溴作为经期治疗药物。咖啡因利尿效果不强，还可导致兴奋、失眠等副作用；而氯化铵胃刺激性大，长期服用易致高氯酸血症，目前已很少使用；帕马溴因安全有效，自五十年代上市以来直到今天仍广泛用于经前期综合症的治疗，并收载于《美国药典》中。
我公司研制的两种复方帕马溴制剂主要依据美国市场上治疗经前期综合症的两种OTC药物，其一为氨酚帕马溴1号片：由对乙酰氨基酚和帕马溴组成；其二为氨酚帕马溴2号片：由对乙酰氨基酚、帕马溴和维生素B6组成。两种配方分别适用于不同的人群。
对乙酰氨基酚可缓解经前期综合症中各种疼痛或痛经症状；帕马溴作为利尿剂，能消除经期出现的肿胀和因水潴留而导致的头痛、乳房肿胀、下肢水肿等症状。维生素B6治疗PMS已有四十多年的历史，它在合成多巴胺、血清素以及一些前列腺素和酶中起协同作用（这些物质对情绪的变化起比较重要的作用），可缓解焦虑、易怒、情绪不稳定、抑郁、头痛等症状，用于PMS的治疗获得了美国FDA的批准，因此许多治疗PMS的复方制剂药物中添加VB6。这几种组分合用，既能有效减轻经期疼痛，又能消除经期水潴留所引起的各种临床症状及情绪变化，具有治疗经前期综合症和原发性痛经的作用。上述配方中每一组分的作用机理和机体作用位点均不同,配伍联用有协同作用，可明显缓解各种经前期综合症的症状。服用后各组分对相互吸收、分布和消除无影响。因安全有效，这两种配比的非处方药物常作为经期综合症的一线用药。
国内目前未见专门用于经期综合症的药物，临床治疗痛经的西药如对乙酰氨基酚、布洛芬等，不能解决水潴留而引起的其他不适，也不能缓解情绪紧张和焦虑。传统用于治疗痛经的中药如当归、益母草等，主要通过养血补气而起调经作用，起效较慢且对不同的人疗效差异较大。我国成年妇女的人口基数大，适用人群广泛，临床又缺少适应症全、快速有效的治疗经前期综合症的药物，预计本品的上市将会受到广大妇女的青睐。 进 度： 已获临床批件 联系电话:010-66516699-123
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