项目名称：那格列奈原料药、片剂及胶囊剂

新药类别：西药二类

项目的背景及特色：
        那格列奈是一种新型的Ⅱ型糖尿病治疗药物，属于胰岛素分泌促进剂和ATP敏感性钾通道阻滞剂。作用机理是特异性阻滞胰岛β细胞上ATP敏感性钾通道，导致膜去极化，促使电压依赖性钙通道开放，引起胞浆内钙浓度升高，从而增加胰岛素释放而起到降低血糖作用。那格列奈的降糖作用与磺酰脲类、双胍类和α-葡萄糖苷酶抑制剂相比，具有体内起效较快（Tmax=0.63±0.35h），降血糖持续作用时间短（T1/2=1.8h）等特点，血糖水平在6小时内基本恢复正常，它不抑制逆向调节激素高血糖的增加，因而可减少引发低血糖症的危险性。那格列奈除作用于磺酰脲受体外，在胰岛β细胞上还发现了其专一的健合位点，使其具有不同于其他降糖药物的独特的化学和药理学轮廓。正是由于那格列奈这种作用特点，使其有望成为治疗Ⅱ型糖尿病极佳的药物。

项目阶段： 已获临床批件。

适应症及临床疗效：
     用于Ⅱ型糖尿病患者。
     本品已先后在美国和日本完成临床研究，据报道，采用随机双盲对照方法对80例Ⅱ型糖尿病患者进行临床研究，结果表明餐后血糖水平改善率为88.8%，餐后2小时血糖值降至48.5mg/dL，糖化血红蛋白值降至0.69%：连续服用本品治疗1年后，血糖水平稳定。本品作用主要集中于降低餐后高血糖，血糖可促进那格列奈刺激胰岛素释放，在有葡萄糖存在时，那格列奈促进胰岛素分泌量比无葡萄糖时约增加50%，故其作用就像是一“体外胰腺”，只是在需要时提供胰岛素，有"体外胰腺"之美称。

项目产品市场需求预测：
       据WHO有关资料表明，糖尿病的患病率、致残率和死亡率以及总体健康危害程度已居非传染性疾病的第3位，它已成为继心脑血管疾病及肿瘤之后，严重威胁人类健康的第三大疾病。全球约有糖尿病患者1.3亿人，其中90%以上为Ⅱ型糖尿病（NIDDM），而且每年以1%的速度递增，预计至2020年将猛增至2.3亿。近年来，随着我国经济的飞速发展，人民生活水平的提高及人口老龄化的加快，据不完全统计我国糖尿病患者（含隐性糖尿病患者）总数已有6000万以上，预计每年发病增长率超过6%，并出现年轻化的趋势。同时，市场上尚无好药。那格列奈是继瑞格列奈后第二个Meglitinide类药物，是苯丙氨酸的衍生物，与瑞格列奈以及传统磺酰脲类药物相比，本品具有以下优势：作用机理明确，起效快，降糖作用持续平稳。
   
经济效益分析：
     本品的需求量大，成本低，疗效确切，属于新型治疗机理的糖尿病治疗药物。国内Ⅱ型糖尿病市场总额每年在200亿元以上。

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