由于今年“齐二药”事件和“华源输液”事件等重大质量事故的出现，国家食品药品监督管理局最近部署用一年时间开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。在这一年左右的时间内，将对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。其中对药品生产环节要求为：督促企业完善质量管理体系、严厉查处违规生产行为。要全面检查企业执行GMP的情况，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

从“齐二药”和“华源输液”这两个药品反应事件暴露出一些企业的GMP管理存在严重问题。有很多制药企业存在着GMP认证与企业的质量管理“两层皮”的现象，这些企业把取得GMP证书作为GMP认证的最终目的，在取得GMP证书的过程后，通常为了追求销售利润而削弱质量管理，在生产过程中存在着重大质量隐患。上述两个严重的质量事件应当为这些企业敲响警钟，药品生产关系到人民群众的生命安全，产品质量管理上的风险会使企业面临灭顶之灾，而且责任人还有可能受到法律追究。

很多制药厂家把应对国家的专项检查看成是提高质量管理水平一次很好的机会，积极开展企业内部的自检，部分在GMP认证中存在问题的企业对这次专项检查非常重视，要求企业员工从零开始重新开展GMP培训和认证，还有的公司请咨询公司进行模拟的“飞行检查”，以在生产的动态条件下发现质量管理中存在的问题。

秦脉医药咨询是我国开展GMP咨询最早和最专业的企业之一，我公司曾协助国家食品药品监督管理局编辑出版了面向检查员的《药品GMP检查指南》丛书，并协助国家药品认证管理中心开展了“全国药品生产企业实施GMP认证状况调研”；我公司又协助国家药品认证管理中心实施了国际GMP比较调研，对我国的98版GMP与国际WHO、美国、欧盟、日本的GMP相关法规之间进行了详细的比较，起草了十几万字的对比报告，并为准备修订的下一版GMP指导文件提供了具体的建议。这些大量具体的工作使我公司的GMP咨询顾问对现有GMP的要求和今后新版GMP的发展趋势均有较深刻的了解，这些深入的理解也将带入到我们的咨询工作中，运用于现场硬件、软件、人员各方面的审计工作，能够为企业进行准确的诊断并提出规范、便捷、可行、高效的整改方案。并通过对企业的GMP管理中存在的问题和相应的整改方案的详细讲解，使企业的各级生产操作和质量管理人员得到良好的培训和提高，并使企业在面对飞行检查和专项检查时多一份自信。

最近一年来，我公司已为多家国内外客户提供了GMP再认证咨询和GMP审计服务，例如：

1.     浙江仙居生物制药有限公司GMP证书5年期满再认证的全方位咨询，质量管理水平得到显著提升；

2.     山东天福制药厂GMP5年再认证前的模拟检查；

3.     南京塞尔金正式生产运行后的日常自查审计；

4.     国际500强的Mars集团委托的对其中国原料药供应商的现场审计等。

我们真心的希望通过我们的服务和企业的努力，根据企业不同需求、不同阶段针对性的进行专项咨询服务，使更多的企业达到国家GMP的要求，确保生产出安全、有效、质量可靠的药品，最终保障人民群众的生命安全，也使企业走上良性发展的道路。