2006年国内抗血栓药物市场调研报告

血栓病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞从而引发机能障碍的各种疾病。据统计，我国脑血栓中风的发病人群多达700万，其中100万人死亡，而大部分幸存者则留有后遗症，需长期住院治疗或家庭照顾。如按20%的就诊率，人均用药费用以5000元/年计算，抗血栓药的理论市场容量约为70亿元。

抗血栓药临床主要用于急性心肌梗塞和中风栓塞的治疗及预防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心脏瓣膜置换术术后血栓形成、外周闭塞性血管疾病、间歇性跛行、不稳定型心绞痛等的治疗。目前增长较快的适应症是整形外科手术(如膝、髋关节置换手术和腹部手术)后深层静脉血栓的预防。

抗血栓药可分为抗凝血药、抗血小板聚集药和溶血栓药三大类。

抗凝血药(anticoagulants)是一类干扰凝血因子，阻止血液凝固的药物，主要用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗。可分为香豆素类(如双香豆素、华法林)、肝素类(普通肝素、低分子量肝素)、新型凝血酶特异性抑制剂等(如阿加曲班)。

抗血小板聚集药分为三代：阿司匹林为第一代，噻氯匹啶为第二代，血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂为第三代。其中，血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂的问世是抗血小板治疗中的一个重要里程碑。

凝血中形成的纤维蛋白，可经纤溶酶作用从精氨酸-赖氨酸键上分解成可溶性产物，使血栓溶解。纤维蛋白溶解药(fibrinolytic drugs)激活纤溶酶而促进纤溶，也称溶栓药(thrombolytic drugs)，用于治疗急性血栓栓塞性疾病。第一代的溶栓药链激酶(SK)和尿激酶(UK)至今仍然是国内外使用最广泛的品种，随着组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)、酰化纤溶酶原-链激酶激活复合体(APSAC)和尿激酶原(Pro-UK)等新一代溶栓药的问世，这类药物正在临床逐渐推广应用。

我国的抗血栓药物市场销售规模自2001年以来一直稳步增长，2002年的市场增长率为17.70%；2004年市场增长率达到20.01%，销售额达到了18.8亿元的市场规模；到2005年，抗血栓药物销售规模已扩充为22.17亿元，同比增长了17.92%。由于血栓类疾病的发病率会随着生活水平的提高而上升，因此这种增长势头将会保持相当长的一段时间。

根据SFDA南方医药经济研究所的统计数据，从抗血栓药物各品种市场份额上看，2002年排名前五位品种的份额总计为63%，2005年排名前五位品种的份额总计为81.12%，可见该市场的集中度处于逐年上升的趋势。其中，硫酸氯吡格雷自2002年起每年都以60%以上的速度迅速增长，其年均增长率更是高达444.43%，自2004年起市场份额均排名第一，2005年的份额达到了24.49%；与硫酸氯吡格雷同类的奥扎格雷钠的市场份额也平稳增长，2005年的份额为14.81%，位居第三；而同低分子肝素钠市场稳步增长形成鲜明对比的是肝素钠的市场份额逐年萎缩，2005年的市场份额仅为2.31%，排在第十位，在市场上被低分子肝素钠取代的趋势已经不可逆转。

表1：2002~2005年抗血栓药物主要品种市场份额变化

在2005年市场份额排名前十位的生产厂家中，外资企业(含合资)与国内企业平分秋色，各占有5席。然而从市场份额的占有比例上看，外企(含合资)共占有市场的49.74%，国企仅为25.04%，双方比例约为2:1，外来品优势突出。前十位企业的市场总份额为78.78%，市场集中度较高。其中，法国赛诺菲安万特公司近年来稳座头把交椅，已牢牢占据抗血栓药物市场的三分之一。北京百奥药业有限责任公司的市场份额一直处于亚军的位置，是国内企业的领头羊，但其近年来受到排名第三的瑞典法玛西亚普强公司的冲击，市场份额缓慢下滑，从2003年的12.11%回落至2005年的10.33%。

表2：2003~2005年全国医院抗血栓药市场份额排名前10位的厂家

▲肝素类药物

低分子肝素(LMWH)是肝素的降解产物，其抗血栓作用优于普通肝素(SH)，而抗凝血作用低于SH，并具有生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小、口服易吸收等特点，尤其是出血风险大为降低及用药后不需密集监测，便于长期用药。 

2005年肝素类产品占据了抗血栓药物市场三成多的份额。其中低分子肝素钠成为肝素类抗血栓药物市场的最大赢家，市场份额由2002年的12.20%上升至2005年的16.26%，首次超过低分子肝素钙，坐上了该类销售排名第一的位置。

法国赛诺菲圣德拉堡公司的低分子肝素钠(依诺肝素钠)2005年全球销售额达到21.43亿欧元，同比增长了13.8%。在我国低分子肝素钠市场中，该公司产品占据了39.21%的市场份额。其次是法玛西亚普强公司，占有34.13%。国产品以山东齐鲁制药有限公司的"齐征"占有市场份额最大，为6.86%。江苏江山制药有限公司的"海普宁"和杭州九源基因工程有限公司的"吉派林"，分别占6.73%和4.62%。

低分子肝素钙各品种中，法国赛诺菲圣德拉堡公司的进口产品"速碧林"占据了59.85%的国内市场份额，海南通用同盟制药有限公司和天津红日药业股份有限公司的产品分别占12.79%和12.32%。

可以预见，低分子肝素类产品将会逐渐取代普通肝素产品。

▲蚓激酶

蚓激酶是从特种蚯蚓中提取及分子重组的，本品兼有激酶和纤溶酶两种作用，可直接水解纤维蛋白和凝血因子Ⅰ，选择性激活血块纤溶酶原，抑制血栓素(TXA2)等。该品给药方便，价格适中，临床使用量较大，2005年占抗血栓药物12.24%的市场份额，比2004年略有下降。其中，北京百奥药业有限责任公司占有该药物市场84.37%的市场份额，占有绝对领先地位；江西江中制药集团有限公司以12.51%的市场份额位居第二，该公司产品的商品名为"博洛克"。国内其他生产厂家还有珠海博康药业有限公司(商品名：雪通)、青岛国大药业有限公司(商品名：普恩复)等。

▲奥扎格雷钠和硫酸氯吡格雷

奥扎格雷钠和硫酸氯吡格雷在分类上均属于血小板聚集抑制剂。奥扎格雷钠可抑制TXA2合成酶，具有抗血小板聚集和解除血管痉挛的作用，能够抑制脑血栓形成和脑血管痉挛，可用于蛛网膜下腔出血手术后脑缺血症状的改善等。氯吡格雷为二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂，可抑制由ADP诱导的纤维蛋白原与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的结合，抑制ADP诱导的血小板聚集。

奥扎格雷钠和硫酸氯吡格雷均已进入2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录乙类。2005年奥扎格雷钠占抗血栓药物14.81%的市场份额，位居抗血栓类药物销售总额的第3位。其同门兄弟硫酸氯吡格雷的增幅则令人刮目相看，该品的市场份额从2002年的4.68%跃升至2005年的24.49%，成为抗血栓药物中升幅最大的品种，并占据了抗血栓药物市场榜首位置。随着这两个品种日渐成熟，它们将会在抗血栓类药物市场中占有举足轻重的地位。 

目前，奥扎格雷钠国内七成多的市场被辽宁丹东制药厂、海南碧凯药业有限公司(商品名：晴尔)和长春精优药业股份有限公司(商品名：洲邦)三大厂家占据，三者的市场份额分别为32.08%、27.03%、18.11%。其他的品牌还有长春天诚药业的"齐铭雷奥"；山东华鲁制药有限公司的"华益迈"和"泰亚普昔"等。

法国赛诺菲圣德拉堡公司的硫酸氯吡格雷的商品名为"波立维"，该品种2005年全球累计销售额达到了59亿美元，在全球畅销药百强榜中排名第二位。在我国，该药物市场由法国赛诺菲圣德拉堡公司和深圳信立泰药业的产品所占据，国产品商品名为"泰嘉"。进口品牌占有86.63%的市场份额，"泰嘉"占有所余的市场。

▲噻氯匹定

噻氯匹定为ADP受体拮抗剂，能抑制血小板聚集，作用较强。此外，它还可降低纤维蛋白原浓度与血液粘滞性，并提高全血及红细胞的滤过率。主要适用于血栓栓塞性疾病(如中风)、可逆性缺血性神经功能障碍、一过性缺血性发作和单眼视觉缺失，也用于预防严重的缺血性意外，特别是冠状动脉的缺血性意外。预防和纠正由于体外循环所致的血小板功能混乱。

国内现有10多个厂家生产该品，市场主要被杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司的"抵克立得"占据，占有87.67%的份额，遥遥领先于国产仿制品。天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的"天新利博"以5.51%的份额位居第二位。

▲西洛他唑

西洛他唑片是日本大冢制药公司研制，商品名为"培达"，于1988年上市。1999年5月美国FDA批准其作为治疗稳定性间歇性跛行(间歇性跛行是闭塞性周围动脉粥样硬化的临床表现和典型症状)的有效药物，并且该药也是15年来第一个被批准用于该病症的新药。该药可明显抑制各种致聚剂引起的血小板聚集。本品现已在国内外临床上广泛应用，经过实践的检验确实在缓解和改善患者间歇性跛行的症状和减轻患者的痛苦方面有显著的疗效。此药我国从1996年起已有进口，目前临床用药均由天津中国大冢制药有限公司提供。西安大恒制药有限公司和重庆华森制药有限公司分别于2004年4月和12月获得国家食品药品监督管理局生产批文。

2005年国内市场几乎被日本大冢制药公司的"培达"所垄断，占有99.28%的市场份额，国产品市场份额不足1%。

▲阿替普酶

阿替普酶(Alteplase)又称重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(TPA)，是生物工程产品，属急救药品。目前由德国勃林格殷格翰公司进口，商品名为"爱通立"。50mg规格产品单支零售价高达6564元，通常抢救使用需要2支。由于售价较高，虽然销量不大，但是销售金额却相当可观，2005年该品销售金额占抗血栓药物市场的2.45%，排在第9位。本品现还在保护期内。在国外，基因技术公司(Genentech)生产的阿替普酶商品名为Activase。在2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录中，阿替普酶注射剂列入乙类，为急性心肌梗死12