在齐二药亮甲素事件以及安徽华源欣弗不良事件发生后的短短一个月内，国家食品药品监督管理局药品安全司给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下发的（食药监安函[2006]164号）文件，对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订，公布《药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）》，并要求将修改建议于2006年9月30日前反馈回司里。此次的修订从检查评定方法到药品GMP认证检查项目均有了很大的变化。

一、检查评定方法中有三处大的变化

1、加大了关键项目的数量，目前的数量是原数量的1倍有余。

检查项目从原来的225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目169项。增加到检查项目265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项，一般项目139项。不仅检查的总项目有所增加的，同时关键项目也大幅度增大。与总项目增加的18%相比，关键项目增加的127%，是原数量的1.2倍有余。

2、增加了严重缺陷的范围

新规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。”

3、结果评定中增加了不通过GMP认证的项目

新规定严重缺陷为0；一般缺陷＞40%时不通过GMP认证。

从检查评定方法中可以看出，国家已大幅度提高的GMP的认证标准和门槛。并且给与检查员更大的权利，同时将每次检查的结果联系起来，将多次出现不改正的缺陷视为严重缺陷，促使企业务必落实每次检查的结果，不断的进步提高。还首次提到了弄虚作假的行为视为严重缺陷，提醒企业务必认真对待，避免弄虚作假的侥幸心理。对于整体水平不高，抓大放小，大错没有小错不断，没有把质量的意识从上到下全员贯彻，而只是几个企业高层人员，有的甚至是几个临时客串应付检查的人员了解掌握GMP要求的企业，也是通不过GMP的检查。

二、药品GMP认证检查项目变化较大的部分

（一）、机构与人员部分

1、原13项*2项改为17项*7项。

2、新增的项目有0601、*0602、0607、0608。主要增加了1）培训对象方面：企业负责人；各级管理人员；从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员；2）培训范围方面：岗位操作知识、安全知识；药品管理法律法规；专业技术；3）培训时限方面：定期。这三面规定，使其更加清晰明了。

3、从一般项目升级为关键项目的有*0302、*0402、*0501、*0606。涉及三大方面包括：1）管理人员和技术人员的配备；2）生物制品生产企业生产和质量管理负责人、生产管理和质量管理的部门负责人的资质和培训；3）从事药品质量检验人员的培训，以及基础理论和实际操作技能方面的要求。

（二）、厂房与设施

1、原69项*29项改为71项*41项。

2、新增的项目有1101、2401、2602。主要增加了1）厂房设计和建设时应考虑使用时的清洁工作；2）厂房必要时要有捕尘防尘设施 ；3）取样的空气洁净等级与生产要求一致或取样时有防止污染或交叉污染的保障设施。

3、从一般项目升级为关键项目的有*0901、*1206、*1209、*1501、*1504、*1603、*1604、*1605、*1801、*2501、*2701、*2801、*3001。涉及1)常规方面：厂房的生产工艺流程和空气洁净度应合理布局；进入洁净区的空气需净化，根据工艺划分洁净级别；洁净区的水池、地漏不得对药品产生污染；与药品直接接触的干燥空气等气体需净化处理；称量室或备料室洁净等级与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施。 2)原料药方面：原料药中间产品检验的设置不得影响生产环境；3)中药方面：中药材、净药材分库管理，毒性、贵细药材专库或专柜管理；用于直接入药的净药材和干膏产尘操作、非创伤面外用药制剂特殊的中药制剂必备的设施以及人员、物料进出、生产操作参照洁净室管理4）非无菌药品方面：非无菌药品产尘量大的洁净室应有捕尘处理设施以及相对负压；5）化验室方面：实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与生产区分开；实验动物房应与其他区域严格分开，所用动物符合国家规定。