（十二）自检

原2项*0项现没有变化。只是将相应的内容加以丰富和明确，例如：将原有的自查对象“全面”分解成“人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目”以及规定标准“与本规范相一致”；将原有的自检报告的内容应“符合规定”分解成“包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。”

药品GMP认证检查项目整体变化如下表所示

目前药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）中的检查项目共268项，其中关键项目为115项，一般项目为153项。变化较大的部分包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产管理、质量管理7个方面，其中总的项目增加较多的为文件、设备、生产管理；相对变化率较高的为文件、机构与人员、设备。带*的关键项目增加较多的为厂房与设施、生产管理、质量管理；相对变化率较高的为机构与人员、设备、生产管理。另外卫生和文件从原来没有关键项分别增加的3项和5项。

本次评定标准的改变，将会使企业通过GMP检查的标准有所提高，难度有所加大，工作量有所加大，工作细度有所加深，工作覆盖面有所扩大。对企业而言原来为一般缺陷的现变成严重缺陷，必须严肃尽快整改；原来验证工作只停留在表面化的状态，现必须做得明明白白；原GMP文件是为了认证而做的束之高阁，现需要有可操作性并贯彻执行等等这样的工作还有许多许多。

由于吃药看病本来就是百姓很关心的大事，前不久又不断媒体曝光报道医改失败，假药、不合格药品等严重危及人民生命安全，专家质疑报批新药过多等等事件，促使国家食品药品监督管理部门下决心加大监督治理的力度。在对于国内外的相关法规进行比对之后，明显看出我国目前现行的GMP主体法规以及配套法规，主体单薄、配套性差、覆盖面窄等问题，据相关渠道获悉本次药品GMP认证检查评定标准修改后，药品生产质量管理规范也要进行大的改变，向国际上的通用标准靠拢或接轨。到那时对国内的企业将是一个更好的挑战，企业应抓住这次标准提高的机会，进行自身提高和完善，必要时借助外援，修好内功来迎接这次更大的挑战。