为了更好的帮助中国的医药企业跨越药品国际注册的技术门槛，进入欧、美医药高端市场，国家药品监督管理局认证中心委托秦脉医药咨询有限责任公司编辑出版《通向国际医药市场的技术向导》系列丛书，《ICH 技术指导汇编》是这一系列丛书的分册之一，包含了ICH质量部分的所有指南文件，经过我公司三个月的紧张翻译校对工作，这一分册将在年底前出版发行。

ICH（国际人用药品注册通用技术协调委员会）是美、欧、日三方药品注册国际协调会议的简称，目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后，目前已经在很多方面达成一致并进入具体实施阶段，例如注册文件的统一格式（CTD格式）、原料药的GMP标准（ICH Q7A）以及质量控制实验的具体指导原则等。

在2005年11月，ICH筹划指导委员会采纳了新的ICH指南编纂体系。此体系的目的是确保ICH指南的编号/代码更加合理、更一致，且更加明确。因为此系统不仅适应于现有的指南，也适应于ICH的新指南，当前所有指南文本中已经添加了历史说明，解释此指南怎样成文，及当前状态如何。ICH指南按照六个步骤发布，如下：

第零步：概念性文件：标题论证

第一步：ICH特定专家委员会起草 首个指南版本

第二步：专家委员会及筹划委员会签署起草一致意见

第三步：收集意见

第四步：ICH三方法规部门签署最终指南

第五步：ICH三方执行指南

按照新的修订编号，ICH指南显示为R1、R2、R3等，指南的附录及其他增加的内容已经与指南合并为此指南的新版本。当前质量指南版本如下：

表. ICH质量部分指导文件（最新版本）