| 食药监办[2008]2号 | | | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好处方药与非处方药的转换工作，国家局组织局药品评价中心起草了化学药品非处方药适应症范围、中成药非处方药适应症范围、乙类非处方药确定原则、“双跨”品种确定原则、含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则，现印发你们征求意见。请于2008年3月10日前将修改意见反馈国家局药品安全监管司。有关意见，可通过电子邮件发送至：otc@sda.gov.cn.
附件：1．化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）
2．中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）
3．乙类非处方药确定原则（征求意见稿）
4．“双跨”品种确定原则（征求意见稿）
5．含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月十一日
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附件3：
乙类非处方药确定原则（征求意见稿） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 乙类非处方药应为在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。 （一）应用范围：乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为：
发生率较高，消费者认知程度很高；
症状明显，消费者可自我感知；
病情轻微，对日常生活无严重影响。
用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充及中成药补益类等除外）； （二）药品安全性：乙类非处方药应是安全性更好的药物。
1．化学药品各活性成分或中成药处方应已在国内上市10年以上；
2．药物各成分（包括辅料）安全性研究清楚、明确；
3．药品不良反应研究清楚明确，发生率低；
4．药品质量稳定，有效期较长（24个月以上）；
5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。 （三）排除原则：以下情况下不应作为乙类非处方药。
1．儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；
2．化学药品含抗菌药物、激素等成分的；
3．中成药含毒性药材（包括小毒及其它现代科学发现有毒的药材）、重金属成份的；
4．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；
5．中西药复方制剂；
6．辅助用药；
7．贮藏条件有特殊要求的；
8．不良反应（包括药疹等一般不良反应）发生率高的（10%以上），及有严重不良反应的（万分之一以上）；
9．药品名称或适应症（功能主治）易对消费者产生误导或消费者不易理解的。
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