中国具备进军高端市场条件 据了解，目前全球临床期原料药生产主要集中在北美洲、欧盟和印度，专利商业化原料药的生产主要集中在北美洲、欧盟、波多黎各和新加坡，中国的原料药还仅仅停留在非专利原料药领域。对此，Dr.KerrySpear表示，以前欧美企业对中国的主要担忧在于知识产权保护的环境，而现在，中国的市场环境越来越规范，中国原料药也就有了进军高端领域的条件。Dr.JamesJ.Chen也认为，中国生产医药中间体已经20年，对非专利原料药的生产也已经进行了10年，在药物化学方面的发展也已有5年的经验，中国现在已经有能力和技术生产临床期原料药。他说，这不仅是中国制药行业现在要做的事情，也是未来几年仍要做的事情。 据介绍，现在国际上开展外包业务的以小型公司为主，原因是在过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而并非本行业企业的发现与发明。据统计，全球大约50%的新化学个体(NCE)是由小型研发公司发现的。而世界上也有越来越多的小型研发公司从事药物的早期开发，这些小的研发公司迫于成本压力和研发周期缩短等实际困难，会进行外包业务。 我国自1996年开始有一些国外大型CRO机构进驻，目前在全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司(Quintiles)，已在北京设立了分支机构；全球第二大CRO公司科文斯公司去年8月也在上海张江药谷建立了中心实验室。Dr.KerrySpear表示，面对越来越难的新药研发，欧美制药企业更加关注自己的核心优势，注重成本控制，并希望通过外包业务使研发速度更快，灵活性更强。他认为，中国目前的研发成本尤其是临床研究阶段的成本比较低廉，同时又拥有大批受过欧美专业教育的人才，知识产权保护也日益规范，这些都对欧美企业形成了极大的吸引力。 与此同时，我国本土的药品研发外包服务企业，近年来也如雨后春笋般地迅速发展起来，目前已有100多家专门从事此类业务的公司。 研发外包服务业的快速发展，无疑将加大对临床期原料药的市场需求。 英国CHL医药公司是一家负责全球采购的公司，外包也是他们业务的一部分。据该公司采购和销售总监、英国市场营销协会会员朱羽舒介绍，在前临床期阶段，外包公司最看重的是成本和研发速度，产品质量在这个时期并不是很重要。当研发进入第二阶段即临床试验阶段，外包公司会非常注重供应商研发的速度，特别是在路径的选择上。同时，供应商可能会被要求将产品放到cGMP条件下进行生产，但由于在这个阶段会有较多的目标化合物被选定，所以外包公司一般会接受供应商提出的较高的产品成本预算账单。到了第三阶段，也就是专利商业化阶段时，外包公司会向供应商提出十分苛刻的产品质量要求，因为他们自己将面对药政的监管。“总的来看，临床期原料药生产在监管上适中，美国并不要求临床期原料药生产企业必须通过FDA认证。”
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