在过去十几年中，美国发生了很多与药品名称相关的医疗事故。一个著名的案例是一位8岁的男孩因治疗注意力不足到医院就诊，医生给他开了利他林（methylphenidate），但是药店却错给的美撒痛（Methadone），结果导致男孩在家中死亡。两种药物的名称有一定的相似度。

类似的事件还有很多，一份有关美撒痛的名称相似问题所作的调查报告就列举了6起事故，而在美国宾西法尼亚州患者安全机构（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年对402件处方错误的一份调查报告中，发现大多数的处方错误（280件，69.7%）是由于与上述药物类似的后缀或描述语相似而造成的 。

　　与美国一样，英国也出现过一些关于药品名称混淆而导致医疗事故的报道，例如在英国发生了三例由于在mercaptamine （半胱氨酸）与mercaptopurine（一种治疗癌症的抗代谢药）之间发生混淆而导致严重的医学事故。两种药物的给药剂量都是50mg。英国药品和健康产品管理局（MHRA）已经收到了报告。MHRA注意到此事故具有潜在的严重性，因为mercaptopurine主要用于急性白血病，而mercaptamine则有导致贫血和白细胞减少的副作用。

　　上述问题引起美国FDA、欧盟和英国MHRA对药品名称加大了审查力度，并出台了一系列药品标签和名称管理规范。

四、药品名称管理的国际通行做法

无论是WHO还是美国FDA或欧盟EMEA，他们所制定的药品名称管理政策都把考虑的重点放在对药品名称的可识别性和相似性审查上。所谓“可识别性”的含义是：首先认为不同厂家生产的药品是不同的，通过审查防止不同药品的名称之间出现混淆，也就是说对药品名称可识别性的审查就是为了尽可能地防止“多药一名”情况的出现。对于仿制药品来说，只有通过对配方工艺和临床等效性试验进行了严格审查，证明其与参照药品完全相同后，才能够批准使用药品的通用名称。即使是WHO所推行非专利名称（INN）也不是为了消除科学意义“一药多名”现象，而是为了在“一药多名”的背景下为每一种化学药品规定一种规范的名称，如果没有“一药多名”也就不会有INN的使用。

在过去十几年中，美国频繁发生了很多由于药品名称相似而导致的医疗事故。例如美国宾西法尼亚州患者安全机构（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年对402件处方错误的一份调查报告中，发现大多数的处方错误（280件，69.7%）是由于药品名称的后缀或描述语相似而造成的。这些问题引起FDA的关注，并出台了一系列药品标签和名称管理规范，其重点是对药品标签格式提出更为详细的要求和加大对药品专利名和商品名的相似性审查。

FDA对药品商品名相似性审查是建立在风险评估基础上的，包括“看上去相似”和“听起来相似”两部分。然而，对于如何进行风险评估FDA还没有找到一个客观的方法。而这种努力甚至导致“GNP”（Good Naming Practices），这个词的出现。

美国专利和商标办公室（PTO）负责商标的注册和审查，而对于药品商标来说，FDA也有权进行监管。这种双重监管体系可以使文字型商标不会与药品名称相混淆。PTO和FDA对商标的评价是合作和互补的，对已经通过了PTO的检查的商标，FDA还会评价医师书写的清晰性、与其它专利药名和普通药品词汇或缩写的口头相似性、商标的健康性和安全性，以及评价商标是否有夸张或不实的宣传。

在欧洲，欧盟各成员国的药品管理正逐步走向同一化，法规也在不断的完善中。欧洲药品管理局（EMEA）负责药品名称的部门为药品名称评价组（NRG），负责评价经中央上市许可程序申请的药品商品名，NRG和EMEA人用药品委员会（CHMP）于2007年2月5日发布了经中央程序注册的人用药品的名称可接受性指南的第五版讨论稿，为上市许可申请人提供NRG的药品商品名称评价标准。

这一指南从不同角度指出了审查商品名称所使用的标准，虽然NRG没有像FDA那样评估药品名称的“看上去相似”和“听起来相似”问题，但也要求药品名称不要与现有的药品的商品名称混淆。此外，NRG还重点考察药品名称是否会产生公共健康方面的问题以及其他潜在的安全风险，要求商品名不能传达误导的治疗和药学暗示，同时考察与公共健康和产品特殊性相关的问题。

EMEA不负责药品商标的审查，因为在欧盟成员国和欧盟都有其他的部门负责商标审查。EMEA对标签中药品名称的书写顺序提出了具体要求，但没有对文字的大小比例做出详细的规定。如果说EMEA作为欧盟的药品审查机构，其法规还不够健全，那么在欧洲药品监管领域处于领先地位的英国对药品名称管理则有很完善的体系。

也是由于一些药品名称混淆而导致医疗事故的案例，促使英国药品监督管理当局（MHRA）在2002年12月发布了“药品标签和包装操作指南”，对药品名称和标签格式做出详细规定。

2003年12月，MHRA进一步发布了“药品名称中保护片段的命名管理政策”，所谓“保护片段（Umbrella Segments）”是指药品名称中带有生产厂家专属性的部分，例如：在Bloggofen Cold and Flu Capsules（Bloggofen感冒胶囊）这个名称中，Bloggofen就是保护片段。与FDA的药品名称相似性检测相比，MHRA的药品名称保护片段的审查原则更具可操作性，因为一个保护片断可以对应多种药品。

MHRA还提出“注册当局的批准不能减轻制药企业在药品上市后可能承担的实际或潜在风险责任。在这些情况下，必须向注册当局报告并采取适当措施”。这段话保证了批准的药品名称在投入使用后，如果企业发现存在着与其他药品有名称混淆的潜在风险，必须向监管机构报告并采取适当措施，否则一旦出现问题，应承担责任的是企业，而非MHRA。

五、总结

研究美国和欧洲等发达国家药品名称管理的发展历程和现行的管理办法，可以帮助我们更好地了解我国药品名称管理方面存在的问题。

特别值得关注的是，如果在临床处方上仅使用药品的通用名，有可能导致药品使用环节的安全事故。因为不同企业生产的具有相同活性物质的药品在产品质量、药代学特性和临床治疗表现上可能是不同的，尤其是那些治疗剂量区间比较窄或需要长期服用的药品来说，更有可能导致药品的毒副作用加强，甚至危及患者生命。

在当前医院“一品两规”的药品采购政策下，一家医院对一种药物的采购一般只有两个规格和剂型，医院药房凭据医生处方给患者拿药时一般不会出错。但是如果一位患者拿着医生开具的处方到医院之外的药店去买药，而处方上仅写有药品通用名称，药店里的同种药物又有多种来源，患者就很可能得到与医生初衷不同的药物。最极端的情形是，医生嘱咐患者对某种药品每天服用三次，而患者在药店得到的却是一种每天只需要服用一次的缓释制剂，就有可能导致过量中毒，这种事例在美国和英国都有过很多报道。