部门介绍

　　北京秦脉医药咨询有限责任公司的认证部一直致力于药品GMP认证的咨询工作，具有丰富的咨询和认证经验，已成为越来越多制药企业的强有力的技术顾问，得到客户的广泛好评和信赖，同时得到有关政府部门和学会（协会）的高度认可和大力支持。

　　随着2004年北京策达科技发展中心的加盟，我公司认证部拓展了原料药欧盟注册方面的业务。我部门的技术顾问在过去十几年中已协助国内80多家药厂，完成了几十个品种的COS/EDMF文件的指导和编制，产品范围包括合成药品、发酵产品和动物药品，受到生产企业的好评。

国内GMP认证简介

　　目前已经成功地向不同规模、不同类型、不同产品剂型的企业提供了GMP认证咨询，对如何以较少的投资，在教短的时间内有效地组织实施GMP认证积累了丰富经验，协助近百余家的制药企业取得了GMP证书，认证成功率达到100%。产品含盖了中药、西药、生物制品、原料药等各种门类，剂型囊括了绝大多数液体和固体剂型，包括净化级别最高的注射剂和大输液，以及安全级别最高的疫苗、血液制品等。很多企业从厂房的设计阶段就与我们合作，确保在厂房建设过程中贯穿了GMP管理的理念，并为企业节省了大量的资金和时间。

　　随着SFDA对GMP认证范围的不断拓展，我公司认证部也在不断地拓宽咨询服务的范围，2005年开始开展面向中药饮片、体外诊断试剂、医用气体和医疗器械生产企业的GMP认证咨询服务，并对相关的产品领域进行了深入的考察和国际法规研究，建立了一整套相关的认证实施方案。

　　由于GMP管理是医药企业的长期任务，而且我国的GMP指导规范也在不断的提高，逐步地与国际GMP标准接轨，已经完成GMP认证的企业仍然需要提升自己的管理水平。针对企业的这些需求，我们还提供相关的咨询服务，包括GMP换证前的GMP整顿，企业内部飞行检查，以及通过完善管理体系和改进工艺流程降低生产成本或提高产能利用率等，这些咨询服务可以提高企业的管理水平和经济运行效率。

　　长期GMP认证咨询工作中所积累的丰富经验和建立的一整套严格的质量保证体系和运作流程，保证了我公司认证部能够为企业提供专业化的咨询服务，确保企业一次性通过GMP现场的严格检查。

　　生物制品　　　非无菌制剂　　　　中药饮片　　　换证检查

　　无菌制剂　　　体外诊断试剂　　　医用气体　　　专项培训

原料药欧盟注册简介

　　欧盟是中国原料药出口的主要贸易伙伴，随着欧盟一体化建设的不断发展，其成员国必须遵循统一的法规，欧盟成员国药厂使用的原料药必须提交EDMF文件，为了避免重复审查，又推出了欧洲药典适应性证书（CEP）的申请程序，并逐步加强对原料药生产企业的GMP检查。这些程序对中国的制药企业提出更高的要求。

　　本公司的咨询业务正是为了协助中国的原料药生产厂家尽早跨越药品注册这一技术门槛，帮助企业编写相关的产品技术文件、代理企业申报COS证书，并帮助原料药生产企业的质量管理体系达到美国的CGMP和欧洲GMP的要求，以使我国的原料药企业能够加入到全球市场竞争的舞台，从而提高中国的制药工业在全球影响力。我们将为此做出不懈努力！

　　COS认证　　　EDMF编制　　　欧盟原料药GMP咨询