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GMP认证业务介绍:

  以专业、优质、高效的服务贴近制药企业,与企业利益一致的角度出发,作企业的顾问,协助企业制定合理、经济实用并留有未来发展空间的厂区总体规划方案,车间工艺布局方案,硬件改造方案;协助企业选择设计单位,并取得符合GMP要求和企业生产需要的图纸;协助企业选择施工单位和对工程进行符合GMP要求的质量监督和验收

  以自身的技术、经验积累及对GMP认证标准精准的理解,协助企业以最小的资金,用最短的时间,一次性通过认证并获得GMP认证证书;提升企业管理水平。

  • 生物制品
  • 非无菌制剂
  • 中药饮片
  • 换证检查
  • 无菌制剂
  • 体外诊断试剂
  • 医用气体
  • 专项培训
 

新建企业或车间GMP认证:

  通过多年的咨询服务,我公司逐步形成了一整套关于新建企业或新建车间的特色服务,从企业或车间的产品的注册、体系的建立、硬件准备(选址、设计院的招投标、设计工艺布局的优化、净化施工的监督检查等)、软件准备(文件培训、文件编制、文件填写)、GMP认证准备(进度安排、培训、整顿)、申报(资料的制作、迎检的培训)以及与政府部门沟通等等、最终获得GMP证书的一条龙交钥匙服务。此外在确保企业获得GMP认证证书的前提下,可谓企业培养出一批掌握GMP思想意识的生产质量技术管理人员,使得企业在投入大量资金、人力、时间下规范的GMP在今后的生产中顺利进行下去,轻松面对国家的飞行检查和GMP证书换证工作。另外我公司与国家局有着多次友好的合作,对国家的新思想、新政策、新动态可进早获悉,并应用到咨询指导中。并一直与各地药监局有着友好的关系,曾接受多个地方局的邀请进行培训讲课。

后GMP时代:

  如今通过GMP的药品生产企业如雨后春笋,遍布全国各地,使得企业持有GMP认证证书已不是企业生存和发展的极大优势,与此同时GMP认证前硬件改造的投入,以及现如今的设施、设备的运行成本增加,共同给企业带来沉重的负担。我公司在咨询辅助企业通过GMP认证时,就是将这类诸多因素考虑到其中并找出相应的方法加以规避,先将在经验总结、提炼,可辅助通过GMP的药品企业通过内各部门(财物、人力、生产、质量、采供等)共同合作,达到控制成本、降低成本、提高产能利用率、控制产品质量等目标,克服企业发展的瓶颈。

换证检查:

  部分企业的GMP认证期限已满,需进行再次GMP现场检查,而现在检查人员对GMP标准的认识、GMP理念已高于5年前,加之有将出台新的政策法规,换证的重点与首次认证的重点也有所不同。使得GMP证书的换证的难度和要求,不能还停留在5年前的水准上,必须由所提供和改进。我公司一直不断的学习总结,紧跟GMP的发展,关注各类新的观点动态,与SFDA有良好的沟通,可为您再次顺利通过检查助一臂之力。

专项培训:

  结合我公司多年的培训经验总结了一套针对企业认证有指导性意义的培训,通过培训可以使企业对GMP的理解有质的提高,可从容进行认证准备。

新倒计时的各类认证

背景情况:

  根据国食药监安[2004]514号文件规定

  • 体外生物诊断试剂:自2006年1月1日起,生产企业必须取得《药品GMP证书》否则一律停止生产。
  • 医用气体:自2007年1月1日起,生产企业必须取得《药品GMP证书》否则一律停止生产。
  • 中药饮片:自2008年1月1日起,生产企业必须取得《药品GMP证书》否则一律停止生产。

  关于医疗器械认证:在《SFDA界定医械GMP强制实施时间》中规定

  • 部分无菌产品与植入产品:2007年1月1日开始全面强制实施GMP认证。
  • 对三类医疗器械中的无菌产品与植入产品:2008年1月开始全面强制实施GMP认证。
  • 非无菌产品与植入产品的三类医疗器械产品:2010年1月开始全面强制实施GMP认证。
  • 二类医疗器械产品:2012年1月开始全面强制实施GMP认证。

  关于医院内部制剂室GUP认证:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)将于2005年6月1日起实施,随着日后相关法规文件的不断出台医院内部制剂室GUP认证及将提如SFDA的检查日程。

  关于保健食品认证:《保健食品良好生产规程》(也称为GMP)已于1998年颁布实施,现如今已有部分生产企业已通过检查并化的证书,随着保健食品化为SFDA监管,和《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)的出台,原来由卫生厅进行的检查也将转由SFDA进行。

  关于一类包材注册:早在1996年4月29日实施的《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》以及2000年10月1日实施的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)中可以看到SFDA早就对药品的包装材料与容器有的一定的要求,随着药品GMP认证的大量工作告一段落,SFDA将会加大对其的管理力度。

我公司的优势:

  我公司的人员多年从事药品生产、质量和咨询服务工作,有着很高的GMP标准和理念,各类GMP认证均是从药品GMP中衍生出来,是依药品GMP为基础再增加本身的特点和控制而刑成的。另外药品的剂型繁多、生产加工差异大,与其相对一些产品的GMP认证不是内容比之简单,就是有一定的互通性或借鉴性。其GMP认证的工作量以及难度、难点与药品GMP认证相同或相似,

 

工作流程:(简图)

 
成功案例  more

北京四环时代: 2000年12月03日通过(冻干粉针剂、小容量注射剂)现场检查。从很早就开始注重关于验证方面的工作,并一直不断的完善修正使其在形式、方法、程序上一直符合检查的要求。

西安安泰药业: 2004年08月16日通过(卡介菌多糖核酸注射剂)现场检查。统一规划分步实施,在生物制品安全、防护符合要求的前提下便于生产使用。

新疆制药厂: 2004年01月15日通过(大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂)现场检查。在准备认证的同时,通过改进生产管理、优化工艺,大幅提升了生产能力。

天津泰达药业: 2003年09月18日通过(片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂含中药提取)现场检查,仅用一年的时间,建成一座设计新颖、功能性强、布局合理的现代化工厂,部分中药品种出口日本市场。

哈尔滨伊达药业:2001年09月23日通过(小容量注射剂、片剂、胶囊剂)现场检查。仅仅用了5个月的时间和2/3的预算,是企业原地改造的典型案例。

芜湖三益制药: 2004年04月23日通过(滴眼剂、溶液剂、眼膏剂、软膏剂[均含激素类]、滴鼻剂、滴耳剂)现场检查。就激素类药品的生产防止污染有简便易行的实施方案。

广西源安堂: 2004年05月12日通过(外用洗剂、外用湿巾、外用散剂、外用酊剂)现场检查。在考虑到外用药的前提下统一规划合理布局,减少投资。

天津华新制药: 2003年01月18日通过(片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药[藻酸双酯钠、盐酸特拉唑嗪])现场检查。对原料药的生产环境,防止污染混淆,生产管理方面有着精准的把握,并为原料药今后的出口打下伏笔,作出一定的铺垫。


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