原料药欧盟注册业务介绍

　　欧盟是中国原料药出口的主要贸易伙伴，随着欧盟一体化建设的不断发展，其成员国必须遵循统一的法规，欧盟成员国药厂使用的原料药必须提交EDMF文件，为了避免重复审查，又推出了欧洲药典适应性证书（CEP）的申请程序，并逐步加强对原料药生产企业的GMP检查。这些程序对中国的制药企业提出更高的要求。

　　本公司的咨询业务正是为了协助中国的原料药生产厂家尽早跨越药品注册这一技术门槛，加入到全球市场竞争的舞台，从而提高中国的制药工业在全球影响力。我们将为此做出不懈努力!

　　我公司认证部专业从事原料药品出口欧盟国家的COS/EDMF文件编制服务和欧洲GMP审查指导服务。凭借对欧盟原料药品注册的深入理解，我部门的技术顾问在过去十几年中已协助国内50多家药厂，完成了几十个品种的COS/EDMF文件的指导和编制，受到生产企业的好评。

服务项目

• COS认证：指原料药的欧洲药典适应性认证的全程服务，包括文件的编制和提交，直至取得COS证书。 <-查看详细内容->
• EDMF编制：EDMF指的是原料药的欧洲药品主文件，是欧洲药品上市申请文件中有关原料药来源的技术支持文件。EDMF的编制需要深谙欧洲相关技术指导和法规，并采用规范的语言和格式。<-查看详细内容->
• 欧盟原料药GMP咨询：COS认证的申请人应承诺按照国际原料药GMP进行生产并允许欧洲的检查员到现场进行检查，我公司可帮助企业进行自查，并采取相应的整改措施达到国际原料药GMP的标准。<-查看详细内容->
• 专项培训：提供欧洲药品注册程序、原料药注册文件的编制、原料药GMP等相关的专题培训。<-查看详细内容->