3、 第三阶段:十年动荡与恢复时期(1966—1978年)
正当医药产业的发展逐步步入正轨时,1966年开始的长达10年的“文化大革命”对全国各行各业均带来了不可挽回的冲击和损失。医药管理部门的各级领导干部遭到打击和迫害,一批单位被下放、解散,由于无政府主义严重泛滥,许多监管规章制度自然被废止。许多单位不按国家的规定,不经主管部门的批准,擅自开办药厂(出现建国后的第二次滥建药厂的高潮),药品质量下降,并开始出现伪劣药品。
1969年托拉斯在“文化大革命”的洪流中被迫解散,中国医药公司、中国药材公司、中国医药工业公司和中国医疗器械工业公司先后被撤销。直到1973年以后,这些机构才相继得到恢复。
1978年6月7日,经国务院批准,决定成立国家医药管理总局(直属国务院,由卫生部代管),再次将中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来,由国家计委单列户头,统一规划、统一计划、统一管理。至此中国医药产业运行得到了复苏,并很快迎来了30年的改革发展。
二、改革开放三十年医药产业发展回顾(1979至今)
1978年12月,中共中央召开了十一届三中全会,宣告中国开始了拨乱反正和史无前例的改革开放,从此中国医药产业开始进入了长达30年的高速、充满奇迹的发展阶段。
回顾这30年的发展历程,如下关键环节对产业的发展起着至关重要的影响和促进作用。
1、 《中华人民共和国药品管理法》的颁布和修订标志着药政管理的法制化
文革结束后,各级人民政府和有关主管部门加强了药品管理工作。具有标志性意义的事件之一,就是国务院于1978年7月30日批转了卫生部制定的《药政管理条例(试行)》。该条例是建国以来发布的第二个药品监督管理法规,为其后颁布的《中华人民共和国药品管理法》奠定了基本框架。
1984年我国第一部《药品管理法》的颁布和1985年7月1日的正式实施,标志着中国医药产业的管理进入了法制阶段。
2001年2月28日,江泽民签发了第45号主席令,《药品管理法》由九届全国人大常委会第20次会议修订通过,自2001年12月1日起实施。后经国务院法制办与国家药品监督管理局的共同努力,第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。这些法律、法规文件的公布使得中国医药产业的发展可以有法可依、有法必依、执法必严、违法必究,为产业的高速发展保驾护航。
2、 产业监管率先实现了“政企分开”“管办分离”,理顺了发展与监管关系
从1978年11月到1980年1月,随着国家医药管理总局和各地局或医药总公司的设立,重新恢复了国家对医药产业自上至下的统一管理。这一时期政企不分,仍旧执行着国家对药品的计划生产和统购统销,这种计划经济在当时的历史环境下,起到了一定的积极作用,完成了中国医药产业从无到有、从小到大、从分散到集中的发展使命。但当年的医药管理局不仅有市场监管职能,还有行业管理职能,管着企业的同时还办着企业。
1998年4月16日,国家药品监督管理局正式挂牌成立,宣布这一时代的彻底结束,药品监督管理局只负责药品的审批和日常监管,主要职能锁定在确保药品的安全、有效上,而产业的宏观发展和促进交给当时的国家经贸委医药司。尽管今天国家食品药品监督管理局已经重新划回卫生部代管,但仍未改变对产业的“管办分离”管理模式,为产业的依法发展和有序发展提供了结构性的保障。
3、 医药企业所有制的改革,为产业的高速发展提供了活力
改革初期,中国医药企业的构成仅分为国有和集体所有制两种,但随着改革开放的不断深入,大多数企业按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求纷纷建立了现代企业管理制度,部分国有企业实施股权转让,以股份制、合资和民营企业为主体的非国有医药企业从无到有、迅速发展,成为推动行业持续、快速增长的重要力量。
原有的国有和集体医药经济效率低主要表现在以下几个方面:亏损面较大、增长也是粗放型、发展后劲不足等。究其原因,国有企业产权不清晰、机制已不适应经济的高速发展,原有分布过广、负担较大,决策机制不灵活、缺乏挑战精神等。
所有制的问题,实质上是生产关系和生产力、经济基础和上层建筑的问题,医药产业长期以来处于相对垄断的特殊地位,所有制改造相对滞后。因此,加快医药产权制度改革,不断探索多种所有制的实践形式,将是医药产业与国际接轨,实现跨越式发展的具有战略意义的重大决策。
所有制得多元化发展到2007年底,非国有医药企业的工业生产总值占比已超过90%以上。很难想象:如果没有产权制度改革的中国医药,今天会是怎样的?
4、 合资企业的设立和对跨国医药的全面开放,为医药产业发展提供了样板
中国改革开放三十年不仅对中国社会的发展起到了巨大的推动,而且对人类社会也带来了积极的影响。正如2008年7月国家主席胡锦涛指出:“经过三十年的改革开放,中国经济已成为世界经济的重要组成部分,对世界经济的增长作出了积极贡献”。这些在医药领域也不例外,今天中国已成为全球原料药的主要供应者,而中国巨大的成品药市场潜力又吸引着全球的跨国医药集团。
特别值得关注的是,自1980年国家批准第一家中外合资企业 - 天津大塚制药公司设立至今,全球绝大部分跨国医药企业纷纷在华设立了独资或合资企业。尤其在中国加入WTO之后,这种发展趋势更加强劲。2007年外资与合资企业的工业总产值占比达到约30%,利润占比更高达约35%以上。2008年中国医院处方药前20位企业中外资企业就占据了13位,已牢牢地在医药高端药品销售中占据了绝对的龙头地位。
医药行业是中国改革开放30年来得益最多的行业之一,同时也是改革开放以来不断深入,成效最显著的行业之一。随着中国的改革开放,中国的医药市场也逐步接纳了来自世界各地的制药企业以及这些企业所带来的产品和它们特有的文化。
据记载,早在2O世纪初已经有跨国制药企业的先行者开始了在中国的经营活动,如美国的礼来公司在1903年就在当时的上海成立了代表处,瑞士的罗氏公司、德国的默克公司等也在同期陆续进入中国,但它们与中国市场真正开始全面的“亲密接触”,还是改革开放以后。70年代中后期,我国逐渐恢复了药品进口,自此进口额年年递增。80年代,国家医药管理局提出了以“新产品、新技术、外向型”为基本内容的“医药行业利用外资指导三原则”,医药行业开始大规模的引进外资。进入80年代,跨国公司在中国的医药产业通过不断探索和发展,从最初设立药品生产基地,再到研发、生产、销售、采购等经营整体转移,最后进入中国医疗体系的市场竞争,才走出了一条投资布局逐渐深化的道路。其中一些公司的名字,不仅是业内人士,即使是普通老百姓,也早已耳熟能详。
目前,世界前20名的跨国医药公司都在中国设立了合资工厂。俗话说“无利不起早”。对于多数制药跨国企业来说,进入中国市场就意味着攫取高额利润,这一点反映在各大跨国药企在华的业绩上,从全球十大制药巨头陆续披露的近年来的财务报告中可以看到,它们在中国的业绩无不全线飘红。
客观地讲:跨国制药公司在华获取高额利润的同时,也为中国在资金、就业机会、产品、技术、理念、营销方法、管理体制和人才诸备等多方面带来了相当大的益处。普通患者最有切身的感受,比如在十二指肠溃疡治疗中,20年前治疗药物只有颠茄等缓解症状的药物,缺乏根本治疗手段,而质子泵抑制剂类药物在中国上市后,患者只服用一周即可根除困扰其多年的顽疾。目前,跨国制药企业在中国上市的产品几乎覆盖了所有的治疗领域,其中包括越来越多的原研新药。此外,许多国际标准也伴随着跨国企业进入中国,例如GMP、GSP、GCP和GLP等等,现在这些标准已经成了中国药品监管中的重要部分。当然,跨国企业也给中国带来了全新的市场营销与产品推广模式,并随之产生了一些新的职业,如医药代表、产品专员、职业医药经理人等。在30年的变迁中,很多重要岗位的领导者已经从外国人变成了中国人,跨国企业培养出的很多本土人才已经走出了跨国企业,在本土企业中找到了自己的位置,为本土药企发展正发挥着重要作用。
同时,我们还注意到:
全球惟一在专利药和非专利药两大领域均领先的诺华公司2006年2月23日宣布,先期投资8300万美元,在江苏省常熟经济开发区建一座集生产与开发于一体的制药工厂,工厂已于2007年年底运营。这是世界著名跨国制药企业在华建立的第一个供应全球市场的原料药生产和开发基地。
1994年初成立的诺和诺德(中国)制药有限公司,在北京建立了世界级的研发中心,目前已发展成为在分子生物学、蛋白质化学和细胞生物学研究方面卓有成就的研究中心。这是跨国制药公司在华设立的第一家致力于生物技术基础研究的研发中心,同时也是诺和诺德公司目前在海外设立的两家研发中心之一。
阿斯利康2007年9月与北京大学第三医院合作,成立在华首个临床药理研究中心。该公司还追加投资,在上海建立“阿斯利康工业园”。
过去的三、四年中,全球十大制药公司均在华设立了研发中心。正是看好中国医药市场的巨大潜力、优秀人才的储备和良好的社会发展环境。
西药东进给中国带来了巨大的变化,也带来了挑战与压力。许多国内制药企业正面临着越来越大的生存和竞争压力,大多数生产企业规模小、产品重复多、大部分的产品技术含量低,新药研究开发能力低、管理能力及经济效益低。还有药品质量监控不严,在国际市场上竞争力极弱等。所以在未来几年中,本土制药企业必须抓住机遇,进行产品结构的调整与升级,大力开发具有自主知识产权的高新科技产品,把眼光放到新药的研发上来,增强医药产品的市场竞争力,同时加强资本运营,通过兼并、重组解除小规模的束缚,加快培育具有国际竞争力的大公司、大集团,促进生产流通的规模化、集约化,才能促进民族医药事业的发展,也才能真正保证国家药品供应保障体系的建立。
5、 “短缺的”计划经济模式向“开放的”市场经济模式的彻底转变为产业的快速发展解除了枷锁
计划经济体系,在西方对华封锁和“缺医少药”的特定历史时期,对我国的医疗卫生稳定供应保障和医药战略储备做出了不可磨灭的贡献。“计划”背后的“绝对控制”思想是这一时期的核心管制理念。中国计划经济的医药商业体系,是建立在“备战、备荒”思想基础上的、以储备为核心的医药物质生产、储备与分配的管理控制体系。至改革开放早期的1984年,全国共有北京、上海、沈阳、天津、广州五家一级采供站,1000余家地市二级站,3000余家县域三级站。与医药商业体系相对应,在“自力更生、备战备荒”的主导思想下,从沿海到内地,沿着“大三线” 及各个经济行政区域,分布了国家重点原料药生产厂和地方制剂生产厂,承担着对应战略区域的供应与储备药品的生产。
但随着改革开放的不断深化,过去延续30多年的旧体制被打破了,特别是1999年底原国家经贸委下发了《深化医药流通体制改革指导意见》,提出医药流通体制的改革目标:初步形成以公有制为主体,多种所有制经济共同发展的医药流通新格局。国有大中型医药流通企业实现产权多元化,建立“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度,使企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场主体。至此,医药零售和批发领域才渐次实质性地向全民和集体所有制以外的所有制形式开放。医药产业脱离过多的行政枷锁,自主、创新发展的活力自此方开始真正显现。市场化的结果促进了药品生产者研发、生产畅销、易销药品的热情,促进了药品营销人员和医药流通服务商,努力开发需求、引导需求和促进所推销药品广泛应用、上量的积极性,百姓用药选择的狭窄性和许多药品供应的短缺性很快被打破。
6、 大量行业外资金不断涌入,为产业持续高速发展提供了丰富的资金来源
随着制药工业所有制的改革和市场经济的全面搞活,特别是在2001年颁布《药品管理法》修订稿中对新开办制药企业的条件放宽(取消了原必须持有新药证书的准入条件),使得大量从网络经济退出的社会资本瞄准了生物医药产业。当2004年7月1日设定为未通过GMP认证企业的停产日后,原医药产业中的一大批企业面临着改造资金的严重匮乏,使得大量的行业外资金有了涌入医药产业的一次绝好时机。据不完全统计,2002-2004年短短的两三年的期间内就约有2800亿元的资金新投入,确保了大部分生产企业完成了GMP认证所必须的硬件改扩建工程的顺利进行。
此外自1993年6月29日哈药集团成为中国第一家上市的生物医药类公司至今年1月的不完全统计,中国共有179家境内外上市公司(其中境外上市41家)。这些上市公司通过股市又筹集了大量的资金,为其科研、生产和营销提供了取之不断的资金保障。
7、 GMP制度从自觉自愿到强制实施,确保了产业整体升级和质量大幅提高
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理、保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度,并被世界各国普遍采用和做为国际上评价药品质量的一项基本内容。1963年美国诞生了世界第一部GMP,目前已有上百个国家均制定了本国的药品GMP。
1982年中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP开始着手制定我国《药品生产管理规范》,并经原国家医药管理局审定后,在1984年颁布试行。1988年3月17日,根据《药品管理法》卫生部正式颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》,并在1992年进行了修订,于1992年12月28日颁布92版GMP。由卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局筹建了“中国药品认证委员会”,并于1995年10月1日开始受理药品生产企业(车间)、药品品种的GMP认证,并于1996年9月23日对天津武田药品有限公司颁发了第一张 GMP证书,这标志着中国药品监督管理机构正式启动对药品生产的GMP管理。1998年,党中央、国务院作出了改革国家药品监管体制的决定,正式组建国家药品监督管理局。国家药监局的建立为全面监督实施GMP提供了有力的组织保证。同年国家药监局开始修订98版GMP,并于1999年6月18日发布,并将原中国药品认证委员会已认证的企业和原国家医药管理局GMP达标企业通过复查,成为统一的国家GMP认证首批企业。之后,国家药品监督管理局在国务院领导的支持下,确立了按药品剂型类别分步实施药品GMP的工作规划和目标,同时制定了一系列强制和鼓励实施GMP的政策,并与核发《药品生产企业许可证》相结合,逐步将药品GMP过渡为药品生产的基本条件和必备要求,有力促进了药品GMP的实施。
自1998年起共花费6年的时间,实现了从鼓励到强制实施的过渡。具体分步实施GMP过程为:1998年年底完成对血液制品生产企业的GMP认证;2000年年底完成对粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的GMP认证;2002年年底完成对小容量注射剂生产企业的GMP认证;2004年6月30日实现了在全国范围内药品生产企业均已按照GMP进行药品生产,而未通过GMP认证的企业已被强制停产;进而确定了体外诊断试剂、医用氧和中药饮片的最后认证期限分别为2005年、2006年、2007年底。同时还确定自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产。至此,中国制药国内工业全部实现了GMP时代,对中国医药产业产生了深远的现实意义,迫使中国医药产业在付出较大的代价后整体上了一个平台。