秦脉视点:2011年度十大医药大事件

发布日期: 2012-02-07 | | 【关闭窗口】

1 2月12日,新版《药品生产质量管理规范》正式颁布,并于3月1日正式施行,为医药产业升级蓝图翻开了崭新的一页。依法实施药品GMP是强化药品生产监督管理的有效措施之一,也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素。新版GMP借鉴了欧盟等国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。

2 4月,“超级细菌”在全球多个国家蔓延,引发遏制抗生素滥用的大讨论,说明民众对抗生素滥用到了极度恐慌的状态。抗生素滥用,不仅危害当代人,而且危害子孙后代。超级细菌的出现,警示我们:抗生素的滥用,最终将使我们没有丝毫退路。卫生部出台了被称为史上最严的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,非常及时。

3 5月19日,普药生产大户蜀中制药因违反药品GMP相关规定,被责令停产整顿。蜀中制药在2010年安徽基本药物招标采购中,多个品种以超低价中标(甚至低于原辅料投料成本),曾引起业内掀然大波。这次蜀中药业被查处引发对超低中标价危及药品安全风险研讨,六个行业协会联名呼吁企业诚信自律。但各地基本药物超低价投标、中标现象愈演愈烈,初期多数大型药企纷纷质疑,并宣称“不参与、不生产”。时过半年,许多大企业终于沉不住气了,转而以更低价抢标,意图牺牲利润,拼掉小企业,获得“中标记录”,然后争取被定点获得更大的市场占有。大企业参与混战,拼掉小企业或可加速产业集中,但“公平规范竞争”是不是离我们更远了?

4 5月5日,商务部发布首个药品流通行业专项规划,鼓励药品流通企业做大做强。《规划纲要》客观分析了药品流通行业的现状和问题,对行业面临的形势进行了深入剖析,明确了行业发展的“十二五”时期的总体目标和主要任务:一是提高行业集中度,调整行业结构;二是发展药品现代流通和经营方式,加强对外交流合作;三是规范药品流通秩序,加强行业信用建设;四是加强行业基础建设,提升行业发展水平。为实现《规划纲要》确定的目标,保障《规划纲要》的顺利实施,商务部提出四项保障措施:一是加强政策引导,改善发展环境;二是加强理论研究,培养人才队伍;三是发挥多方力量,形成工作合力;四是建立《规划纲要》的实施制度保障。

5     世界环境日当天,哈药集团制药总厂因废水、废气和废渣违规排放再遭曝光。《制药行业水污染排放标准》于200811起全面执行,按规定,新建(/扩建)制药企业或制药设备于20087月开始强制执行新标准。年销售额近50亿元的哈药总厂是全国医药工业“百强企业”,为何宁愿一年花数亿巨资做广告,也迟迟不根除环保问题?这一曝光警戒类似企业必须加快改变环保意识。

6     91,国务院医改办宣布,全国提前实现基本药物基层全覆盖,已基本实现所有政府办基层医疗卫生机构配备使用基本药物,零差率销售。新一轮基本药物采购,价格比上一轮采购价平均下降了30%。据2010年抽样调查数据,实施基本药物制度,财政和医保对基层医疗卫生机构收入的补偿比例达到56.6%,比改革前提高了13.1个百分点,老百姓医保报销的比例提高了。

7     9月,美国拉斯克国际大奖2011年临床研究奖”授予中国中医科学院终身研究员屠呦呦,以表彰她“发现了青蒿素——一种治疗疟疾的药物,在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命”。青蒿素的发现是中国传统医学给人类的一份礼物,传统中医药多年来一直服务中国和亚洲人民,开发传统医药,必将给世界带来更多的治疗药物。屠呦呦呼吁开展全球性合作,使中医药和其他传统医药更好地造福人类健康。

8     1114,山东潍坊顺通医药和华新医药两公司通过总代理复方利血平原料药盐酸异丙嗪,强行要求下游生产企业抬高投标价格,被国家发改委判定垄断和破环药品招投标,没收非法所得、罚款700万元。盐酸异丙嗪原料药,国内5家企业有批准文号,由于微利,只有2家企业生产。在基药招标价格不断降低,原料、人工、水电、环保等成本不断上涨下,垄断暴利固然要打击,但留给企业合理的利润又该如何保证?药品安全、质量与价格底线的平衡点何在?

9     全国多地爆出廉价“救命药”鱼精蛋白短缺,作为一种心脏病手术必需的普通常用药,2011年突然被爆出现全国性“缺货”,多家医院、多例心脏病体外循环手术被迫暂停、推延。鱼精蛋白20年一直维持每支11.2元的定价,在各种成本不断上升的今天生产鱼精蛋白处于盈亏边缘,虽还有3家企业拥有生产批准文号,但仅剩上海一家企业生产,生产供应积极性不高,生产一时脱节就出现了“短缺”。同理,一味追求降低药价,是否也应当认真重视企业的经营发展、产业的可持续的供应保障能力?

10   121国家发改委出台《药品差比价规则》,整治药品变相涨价。规则明确体现了国家药品价格管理部门意欲进一步加强药品价格管理,进一步收紧、限制企业利用政策或政策解释的漏洞,明确了代表品的选择方法规则,明确将含量装量差比关系与日治疗量进行挂钩,明确了差比价的混合计算原则,制止企业通过改换剂型、规格、包装等规避降价、变相涨价的行为,为全国性药品成本调查后新一轮的药品降价做好铺垫。

                        北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰

来源:秦脉医药

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