发布日期: 2011-01-20 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
生物医药产业被视为新兴战略产业中最热门的领域,随着生活水平的提高和人口老龄化进程的加速,医药健康行业价值凸显。
“未来的十年将是黄金十年!有过去十几年的铺垫,‘十二五’期间,中国医药行业会有意想不到的发展速度,我敢说我们一切的规划都是会滞后的。”12月16日,发改委生物医药专家委员会副主任、中国医药企业管理协会会长于明德接受本报专访时表示。 尽管生物医药“十二五”规划还未正式成文,但11月初,《关于加快医药行业结构调整的指导意见》已先行下发,从产业政策角度为规划定下基调。 规划总落后于实际 《21世纪》:过去的五年我们完成了第一轮GMP改造,推出了新医改,资本市场上医药上市公司也异军突起。从您的角度看,这五年的目标是否达成呢? 于明德:医药行业“十一五”发展规划制定、实施到现在完成,我们在第三年时做过一次评估,总体来看基本是按着规划走的。成绩比较大,所列的数据基本都完成了,而且有所超出。 规划总是会落后于实际,经济体制改革对行业活力的焕发、对产业增长的拉动力远远超出了我们的预判。定数据标准的时候我们胆战心惊,怕定高了之后对全行业有影响,但实际操作下来,都会高出很多。从“九五”规划至今,已经有好几次这样的经历了。未来五年也一定是这样。 《21世纪》:哪些方面最有可能超出现在的预估? 于明德:最大的突破可能会在制剂出口上。我们现在出口以原材料为主,今后将转向制剂和原材料并重。这几年都是重要过渡期,“十二五”期间,你会看到过渡期之后会发生巨变。 今年中国制剂出口约14亿美元,我们预计下一个五年中翻一番,到2015年达到28亿就差不多了,这是正常的增长。但现在,我们正在做发改委布置的促进制剂出口的专项调查,从各家企业搜集的数据来看,五年后的出口额可不止28亿,很有可能是40亿美元,接近增长两倍,而且还可能突破。 随之带来的是,国内达到美国FDA水准的企业会大量增加。目前国内共有21家企业的制剂生产线通过美、欧以及日本厚生省的认证。现在计划是在“十二五”间,实现80-100家企业通过这些认证。这一规划已经确立,将择期公布。 《21世纪》:原研药到期和仿制药兴起是必然的趋势,但为什么外资制药巨头无法取得仿制药领域的领先优势呢? 于明德:最重要的原因是它们的原材料多来自于中国,这也是我国每年100多亿美元原料药出口额的原因。因为仿制原料药没有太高的技术含量,但有很高的资源消耗和环境压力,所以它们不做,也就形成了我们在落后情况下显得略强的领域,但也是我们付出代价较多的方面。现在,我们需要改变这个局面。 另外,国内医药行业发展也到了这一阶段。2006年前后,如果没有大规模GMP改造和将近3000亿元的投入,那就没有今天提出新版GMP的基础。上一轮改造比国际标准还差了很多,但马上就要正式实施的新版GMP就几乎和欧盟标准等同了。5年之内,能上这样一个台阶很不容易,而且我们很可能还上一步,那就是实现cGMP,即美、欧、日的要求,完全符合国际最先进制剂生产的标准。上述100家企业正要追求这个目标。 400亿投入新药 《21世纪》:仿制药领域的突破能否带动创新力量的增加? 于明德:从以仿为主到仿创结合,再到完全自主创新,这是必由之路,不可能一步登天。国内做得最好的恒瑞、江苏豪森、先声药业他们也不敢说只做创新药,因为创新一个药品可能要十几年,这段漫长时期内谁给企业投钱? 未来五年,创新领域肯定会有重大变化。过去我们拥有自主知识产权的创新药能用一只手数过来——寥寥无几。随着863计划、973计划、1030计划以及重大新药创制计划等连续多年滚动推进,我们为“十二五”的突破做好了重要的铺垫和孕育工作。 预计,今后五年内有25个左右的创新药实现产业化,一年就平均四到五个。美国FDA每年批的创新药也就是二三十个,中国如果能有四五个,那已经很了不起了。25个药品中,大约有15个是生物制药,另10个是小分子化药,现在这些药大部分都在三期临床,很快就能进入市场。 “十二五”期间,产业化的速度会更快,因为政府投入会有意想不到的增长。过去五年,中央财政在重大新药创制上投入66亿元,带动地方各项投入178亿。而目前初步的估计是,中央财政未来五年投入新药创制将超过100亿,那就几乎能带动近300亿的地方投入。中央财政在鼓励创新上做出了表率,这是令我最兴奋的事情。 《21世纪》:回顾过去,您是否认为“十一五”规划中还有没能实现的地方? 于明德:肯定是有的。比如,我们理想中的行业集约化的进程还比较慢。在市场经济下,企业集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫长的市场化过程。过去,企业接受市场集约、参与全球竞争的思想还是比较慢。 还有一个欠缺的就是产业布局的区域结构调整速度慢。过去我们一直倡导制药企业要有梯次转移,东部企业要把有限的资金、能力、土地、人才腾出来做高科技的产品,把一般性的基础产品向中西部转移。但这种转移还不是太快。 争夺定价话语权 《21世纪》:未来5年,医药领域可能会发生的变化,您是怎么预判的? 于明德:首先就是技术升级,从以单纯的化学原料药和传统中成药为主,转向大力发展生物制药。基因工程、细胞工程的创新长期积累在科研环节,未来会有很大突破。现在国家支持的主要创新平台中,疫苗和单抗都是研发成功率比较高的品种。 企业上的变化也不可小视。如中药企业东阿阿胶居然能做重组人促红细胞生成素和白细胞介素;民营企业复星药业进入医药领域也就十来年,现在能把全球市场排名前几名的单抗药物签了技术转让合同“十二五”期间在中国产业化;华北制药十年磨一剑,基因重组白蛋白小试都已通过,将实现两吨的年产量,还将做基因工程的狂犬疫苗,都是很有创新实力的产品。 其次是质量保证体系的提高。马上要实施的新版GMP毫无疑义的提高了4690多家企业的质量保证水平。另外正在启动的,将达到欧、美、日cGMP标准的质量保证体系升级工作,很多企业也都主动去做,速度远比预想要快得多。“十二五”期间我们将有200个以上制剂产品通过cGMP认证,走向欧、美、日市场! |