我国现已注册的医药生产企业7100多家，通过GMP认证的有4000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个。

近年来，我国制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。

2009年我国医药工业总产值达9403亿元人民币，同比增长21%。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看，我国医药保健品出口一半以上都是原料药产品。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降，但仍达到了165.59亿美元。

2009年，中国原料药进出口总额242.71亿美元，同比增长2.89％，占我医药进出口总额的45.67％。其中，出口额为165.59亿美元，同比 2008年下降了4.53%；进口额为77.13亿美元，同比增长了23.46%。在金融危机的深刻影响下，经过医药行业和企业的不懈努力，出口量保持了 6.90%的增长，但激烈的市场竞争和重点市场经济的萎缩带来了价格的下降，最终导致出口额出现了近十年来的首次下降。

2009年有医药原料药出口实绩的企业为8385家，同比增加了5.49%。其中年出口额1千万美元以上的有367家，浙江医药股份有限公司、石药集团维生药业、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、东北制药总厂、江苏江山制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、河北维尔康制药有限公司等13家企业年出口额均超过1亿美元。在出口额超过1亿美元的这13家企业中，11家企业出口额有所增长，且有4家企业增幅超过30%，这反映了在金融危机条件下，主要企业增长状况尚好。

2009年，中国原料药出口到181个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额占了全部原料药出口的87.4%。其中，亚洲市场出口量同比增加14%以上，出口额略有增加，欧美市场出口量和出口额都有所下降，但所占市场份额变化幅度不大，跌幅仅1%左右。非洲市场发展速度很快，出口额增幅超过14%，出口量增幅更是达30%以上，拉美市场出口量增幅也达30%以上，这说明金融危机对发达国家的影响较大，而发展中国家及新兴市场所受影响相对较小。

从2009年中国原料药进出口情况看，中国原料药出口市场稳定，亚洲和欧美所占市场份额依然在85%以上，排名前10位的出口目的国8个为发达国家，发展中国家只有印度和巴西，占了原料药总出口额的60%以上。受金融危机影响，发达国家医药市场有所萎缩，对美、日、荷、意、比、西6国的出口量都有下降，其中对美国的下降幅度达到了20%以上，而对新兴市场印度和巴西的出口量则继续增长，其中对印度的出口量增长了40%以上。同时，由于金融危机导致医药产品出口下降，国内企业为适应扩大内需的经济政策，纷纷发展进口业务。2009年，中国西药原料药进口金额达77.13亿美元，同比增长23.46%，主要进口市场依旧是日本、美国、韩国、比利时和台湾，占我原料药进口比重的46%以上。

中国生产的原料药种类丰富，大宗原料药国际市场需求旺盛，出口量大，且主要集中在氨基酸及其衍生物、抗生素类、解热镇痛类、抗感染类、维生素类、激素类、心血管系统类、中枢神经系统类和植物提取物类，2009年年出口额均在4亿美元以上。此外，特色原料药近年来也发展迅速，其中他汀类、普利类、沙坦类、喹诺酮类和抗肿瘤类都已成为企业产品升级和价值链提升的战略选择。

近年来，随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。截止2009年9月12日，中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，而截止2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。

虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2009年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。首先，金融危机的阴霾还未散去，国际购买力提升缓慢，短期内中国原料药销售不会有过大增长。其次，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，以及人民币升值的压力，降低了中国原料药在国际市场上的价格竞争力，加大了出口难度。第三，金融危机促使贸易保护主义加剧，国际贸易壁垒和知识产权争端使中国部分出口市场环境进一步恶化。第四，部分药品质量事件严重影响我国原料药的国际声誉，对我出口产生负面影响。第四，国际油价继续攀高，原辅料价格上涨，粮食短缺，产能过剩衍生的环保压力，新药典、新 GMP的实施等都加大了企业的投入，增加了原料药的生产成本。第五，欧美实施原料药供应链管理，加强GMP审查和执行力度，为我原料药出口提高了门槛。第五，与印度相比，中国原料药企业在DMF文件、COS认证和cGMP认证方面存在弱势，且缺乏对原料药国际市场营销和系列产品的培养。所有这些，都会对 2010年中国原料药的出口产生一定的不利影响。

虽然面临诸多挑战，我们对中国原料药的发展前景仍然非常看好，信心依然坚定。首先，2010年全球医药市场价值将会增加4~6%，新兴医药市场的增幅预计会达到12~14%，而中国医药市场的增幅可能超过20%。其次，全球鼓励使用仿制药，重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利原料药市场蓬勃兴起，都为仿制 API占主导的中国提供了发展机会。第三，未来四年，中国、印度、拉美和中东欧对仿制原料药的需求都将以14%以上的年均复合增长率增长，这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。第四，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。第五，中国的生产和劳动力成本还有相对优势，品类齐全的成熟制造技术和充足的科技人才资源，为中国原料药持续的发展奠定了充分的基础。第六，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。

总之，2010年，中国原料药机遇和挑战共存，但随着世界经济的不断复苏，以及国家鼓励出口政策的不断出台和落实，我们预计，2010年中国原料药出口将有可能保持15%左右的增长。