9日,记者从广东省食品药品监督管理局获悉,在该局指导支持下,深圳奥萨制药有限公司的马来酸依那普利叶酸片(商品名“依叶”),成功获得国家食品药品监督管理局I类新药化学药品的批准文号(国药准字H20103723),成为我国自2006年以来上市的心血管系统唯一的I类新药化药,为广东省生物医药产业自主创新又添新成果。

据了解,深圳奥萨制药有限公司是一家面向国内外市场,致力于创新药物以及生物标记物的研发、生产与销售的高新技术企业。该公司的研发策略主要是针对危害人群健康的重大疾病,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的分子生物学机理进行深入研究,设计并研发出更为安全、有效的治疗方案以及相关的诊断产品,以获得更大市场潜力和社会效益。

在此次获批新药的基础上,该公司还成功研发了具有完全自主知识产权的亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-RFLP),也于近日获得了国家局三类医疗器械的批准注册[国食药监械(准)字2011第3400036号]。该试剂盒和与之配对的马来酸依那普利叶酸片,成为世界上首个应用于心脑血管疾病领域的个体化医学产品对,将在预防脑卒中的过程中发挥更为有效、经济的作用。

同时,该公司科研团队的相关理论研究成果也发表于国际著名医学期刊《柳叶刀》上,并被美国和欧洲的脑卒中治疗指南引用。《人民日报》也在2011年2月18日的要闻版对此作了报道。