有统计报告表明，2007年，全球生物药品的处方药销售增长了12.5%，达到750亿美元，这几乎是2007年全球药品市场6.4%的增速的两倍。“过去5年中，生物药品市场急剧扩张，一直是全球药品市场增速的2～3倍。”业内人士表示：“最近开发上市的创新产品、现有产品的适应症扩展以及美国之外地区的生物药品应用的扩大，都是引发增长的主要因素。”

但在未来的5年中，全球生物药品市场的发展轨迹将逐步接近传统药物市场，这向生物药品市场的发展提出了挑战。

高增长时期过去

在过去的5年中，生物药品应用范围的扩大和在多种疾病治疗中使用量的稳步增长，是生物药品市场一个主要的增长点。在2007年，有22只生物药品的销售额超过10亿美元，而在2002年仅有6只。去年，抗肿瘤靶向药物、免疫制剂、抗糖尿病药和疫苗是所占份额最大和销售额增速最快的产品。美国仍然是全球生物药的最大市场，占了去年总销售额的56%；5个主要欧洲国家在这个领域所占的份额也稳步增长，2007年达到了24%；日本所占的市场份额略有下降，目前占全球生物药品销售额的5%。

该人士表示，如今形势发生了变化，在过去20年发展形势比较乐观的生物药品也将要面对现实，由于竞争优势的流失以及仿制药的竞争，治疗领域的细分都将使生物药的销售增长趋缓，如果没有非常明确的高价值、高回报，投资者是不愿意在创新药物身上投资的。另外，一些治疗方法的安全性问题也是影响生物药品市场增长速度的原因之一。但是，由于创新产品不断上市，生物药品领域仍将是制药市场上最有活力的一部分。

未来左右市场的因素

市场环境的变化为生物药品的发展施加了更多的压力，上述报告指出了未来的市场增长主要取决于以下的五个关键因素：

——创新产品持续增加。目前生物药品的后续研发产品线非常丰富，在研的生物药品占所有在研药品的25%。虽然2007年只有3只新产品上市，比2006年大大减少，但是从近期来看，生物药品的研发线比较强劲，到2009年底，预计将有6只新产品上市，这些产品的销售额将达到10亿美元，其中就包括治疗呼吸道合胞病毒、黑色素瘤和骨质疏松的新药。

——对生物药的有效性和价值的审查比以往更严格。当新的生物疗法被引进的时候，投资者对其的价值审查也在进行。在美国，卫生管理部门也要根据临床治疗效果和经济学原理对应用新产品和现有较低价格的产品进行对比后才作出最终的决定。

——社会对产品安全性问题给予更多关注。生物药应用过程中很重要的一点就是要综合考虑治疗效果和病人的安全性。如2007年FDA修订生物药品相关法规并要求修改治疗贫血的药物ESAs的标签，这导致使用ESAs的病人减少，2006年ESAs销售额增长了12%，而2007年销售额却下降了9%；6月份FDA还发布了一项早期药物安全性警示，目前FDA正在对抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）用于治疗儿童淋巴瘤和其他癌症的潜在风险进行评估，以及这些药物是否可以用于青少年先天性关节炎或克罗恩病。

——生物药品与其他药品以及生物药品之间的竞争越来越激烈。在许多关键的治疗领域，生物药品及其替代疗法之间的竞争越来越激烈，生物药品相互之间也是如此。将有更多的生物制药公司借助生物标记或者其他方法来评价不同的生物药品在患者群中的治疗效果。

——仿制药的潜在竞争。随着时间的推移，最初上市的产品市场独占权的丢失，生物仿制药呼之欲出，市场形势将发生变化。在美国，生物仿制药的审批仍未放开，但有望在近期得到解决。

该人士对此补充说：“在今天的市场环境下以及不久的将来，对生物药品公司来说，只有产品能满足不断提高的药品规范标准的时候，才可能在市场竞争中取得成功。采用有效的商务模式，相应地提高产品的价值，制定合理的价格和市场销售策略，才能确保这些产品上市后能给病人带来切实的效益。”