国际采购商在第95届广交会采购中药原料,但中成药在欧洲市场并不乐观。将西方现代医药管理体系,植入到不同根不同源的中药生产和管理体系中,注定是一条荆棘丛生的艰难之路。

一面是海外市场逐渐认可中医药文化的传统内涵,另一面是关于误服中药致不良反应的新闻越来越多,这让欧盟下定决心,要将中成药纳入到自己的监管体系中。

不仅是欧盟,近年来,美国出台cGMP(动态药品生产管理规范)法令、韩国中药材进口实施电子数据库核查管理,以及中国香港颁布法令进一步规范中药准入制度,这些让中药企业发现,走出国门的城墙被越筑越高,初级营销阶段的懒日子一去不复返了。

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林认为,虽然THMPD限期令可能会使中成药对欧盟出口发生停滞,但会促使中药企业进行反思,是否敢于接受国际标准的考验,让中药真正被世界接纳。

一些有先见之明的企业,已为这一天的到来做好了准备。

天士力模式

让西方人去了解东方文化,商品是最直接有效的介质,而这个商品的原料说明和使用方法,必须通过一种科学易懂的语言转换方式,让西方人理解并接受。

论及THMPD限期令对中药出口的不利影响,天士力集团董事长闫希军似乎像个局外人。“这个限期令对我们没什么影响,我们很多中药产品是以药品的身份在海外销售,和受影响的企业处在不同的营销渠道和监管体系中,所以是两码事。”

这种从容的心态得益于在十几年前就提出发展现代中药的战略布局。

1996年,国家在全国范围内挑选优良的中药品种,开拓国际市场。天士力的复方丹参滴丸入选后,闫希军立刻向美国FDA(食品和药物管理局)递交了将其以药品身份进入美国市场的申请。

将西方现代医药管理体系,植入到不同根不同源的中药生产和管理体系中,注定是一条荆棘丛生的艰难之路。

孙鹤曾在美国FDA工作,帮助制药企业完成FDA申报工作。他举例说明,中医理论里“活血化瘀”这个词直译成英文,美国人根本读不懂,但如果翻译成“增强血液流动动力、改变血液黏稠度”,美国人就恍然大悟。“中西文化的融合依赖这种转换工具的创新,在加快中药国际化方面,这一点就至关重要。”

在市场经济条件下,市场需求是企业制定决策的原动力。“想要开拓更高端的市场赚取收益,就必然要遵守他们的游戏规则。”中药国际化需要打造出一条符合国际标准的现代中药产业链。十年左右的时间里,天士力在陕西商洛建起了第一个符合GAP(中药材种植生产质量管理规范)的药源基地,还建立了GEP(现代中药和植物药提取生产质量管理规范)等现代医药管理体系。

争夺话语权

孙鹤在FDA工作中发现,中药在申报和接受临床试验的过程中,也在逐渐修正着FDA官员和医师对于中药的观点,使他们的法规和标准在制定中作出调整。

2010年8日,复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验,成为首例进入FDAⅢ期临床试验中成药。但是也将业内对于中药现代化的质疑,推向了高潮。

一家中药老字号企业的发言人曾对媒体表示:“如果你用西方标准检测中药,等于走进死胡同。”另一位中药研发人员也表示:“要让中药真正地走进国际市场,需要让他们主动学习我们的传统医药理论,而不是我们一味地自毁根基。”

对此,孙鹤有自己的理解。他向记者表示,企业如果不主动走出国门接受挑战,就永远没有话语权,只能坐以待毙。

中新药业副总经理徐道情也认同此观点,前几年COS(欧洲药典适用性认证)向中药敞开大门,成为中国原料药被欧盟用户使用的另一种合法途径,就是中药几十年通过出口扩大海外影响力的结果。

去年8月,美国FDA局长玛格丽特·汉姆伯来到中国,以“中美合作保障药品安全”为主题进行演讲,她指出,中国已成为全球医药产品和部分补品所需活性药物成分的最大供应商。她还特别提到:“中药文化,我们也要学习。”这句话让当时在台下作为听众的徐道情记忆深刻。

借力利好局面

THMPD限期令从另一方面利好了国内植物提取物向欧盟出口,不管以何种身份,只要能走出去,提高企业知名度,就能为今后中成药注册奠定基础。

和天士力挑战世界最严苛的认证体系实现国际化的战略不同,中新药业则选择更委婉的方式。

“我们的出口原则是:不管以何种身份,必须先走出去占领市场,通过使用者对药效的认可,提高企业品牌的知名度,从而为今后产品以药物身份注册奠定基础。”徐道情介绍说。

中成药输入到欧盟市场销售的前景不容乐观,但从侧面利好了国内药企向欧盟出口植物提取物,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,以德国、法国、英国为主的欧盟国家,2010年进口我国植物提取物增幅超过60%。

受此影响,中新药业的植物提取物出口也受到了拉动作用,徐道情表示,虽然植物提取物附加值较低,出口利润不高,但这是我们向欧盟市场扩大企业形象的重要平台,对今后中成药的注册也有积极意义。

中新药业也在利用欧盟的关联市场进行产品渗透。近年来,中新药业的速效救心丸成功以药物身份通过俄罗斯的相关认证进行销售,“俄罗斯人种特点和欧盟地区的相似,我们在俄罗斯的临床试验报告也将被欧盟作为参考依据。

非洲也是中新药业中成药的重要出口国,而一些国家的法属殖民地历史也会帮助企业产品影响欧盟市场。在国际化战略布局下,2010年,中新药业出口规模达到了4000多万元人民币,在国内中药出口排名中始终位于前五。

然而,以个别中药企业国际化的成功案例,难以将整体中药文化更好地推广出去。2006年,孙鹤辞去了美国FDA工作,加入了天士力。身为副总裁,他现在把一部分精力放在了”现代中药国际化产学研联盟“的工作中,帮助国内先进中药企业加快国际化进程,促进中西方医药文化的融合,他认为,这是新工作的乐趣和意义所在。