发布日期: 2008-12-04 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
今年1月,国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》,在控制中药质量方面,强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性,并明确了相关要求。 《补充规定》呈现以下几大亮点:体现了继承传统、突出中医药特色的思路,对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类,并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全。 对中药改剂型和仿制品种的科学性及合理性提出了更高的要求,引导和鼓励企业开展新药研发,以促进中药新药研制的发展。 强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中,存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象,使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差异。《补充规定》要求,今后申请新的中药注册时,必须明确药材基原、产地,以及关键工艺参数。 原文链接: |