2008年1月《中药注册管理补充规定》的出台对药材基原、产地,以及关键工艺参数明确了相关要求

发布日期: 2008-12-04 | | 【关闭窗口】

今年1月,国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》,在控制中药质量方面,强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性,并明确了相关要求。

《补充规定》呈现以下几大亮点:体现了继承传统、突出中医药特色的思路,对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类,并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全。

对中药改剂型和仿制品种的科学性及合理性提出了更高的要求,引导和鼓励企业开展新药研发,以促进中药新药研制的发展。

强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中,存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象,使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差异。《补充规定》要求,今后申请新的中药注册时,必须明确药材基原、产地,以及关键工艺参数。

原文链接:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27432.html


来源:药监局

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