今年我国医药卫生体制改革深入发展，国家有关主管部门制定了一系列法规政策，推进改革力度，加强监管，实施政策引导，近期相继出台的医药卫生法规有：


　　1、国务院纠风办、国家计委、经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药监局联合发布《关于2002年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》。

　　《实施意见》明确要求各地坚持“标本兼治、纠建并举、综合治理、突出重点”的方针和“谁主管、谁负责”的原则，以深化医药卫生体制改革为契机，推动纠正医药购销中不正之风工作的深入开展。

　　《实施意见》的主要内容和工作目标是：

　　（1）进一步扩大推行药品集中招标采购的范围，到2002年底，全国70％的县级以上公立（政府、国有企业）医疗机构参加药品集中招标采购；
　　（2）整顿和规范医药市场工作取得明显进展，被取缔的非法药品集贸市场不发生反弹，中药材市场得到规范，制售假劣药品和非法经营药品等违纪、违法行为受到及时查处，药品生产低水平重复、经营企业过多过滥等问题得到进一步治理，使群众用药安全得到保障；
　　（3）虚高的药品价格进一步降低，社会不合理医药费负担有所减轻；
　　（4）医疗机构的用药和收费行为得到进一步规范，为病人服务的意识明显增强。


　　2、11部门联合发布《关于加快发展城市社区卫生服务的意见》

　　《关于加快发展城市社区卫生服务的意见》是由卫生部、国务院体改办、国家计委、民政部、财政部、人事部、劳动和社会保障部、建设部、国家税务总局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局共同制定的。

　　《关于加快发展城市社区卫生服务的意见》制定发布是根据医药卫生改革的总体要求，以促进城市社区卫生服务网络建设的步伐。《意见》第5条指出，根据居民需求，社区卫生服务机构要积极应用中医药、中西医结合与民族医药的适宜技术，充分发挥中医药在社区卫生服务中的特色和优势。

　　《意见》第2条要求将社区卫生服务中心（站）及老年护理院（站）、诊所等各类基层医疗机构全部纳入社区卫生服务机构，《意见》指出，实行政府调控与市场配置卫生资源相结合，推进城市卫生资源配置结构的战略性调整，加快部分卫生资源向社区转移，逐步完善医院和社区卫生服务机构的资源配置比例，增强社区卫生服务供给能力。允许大、中型医院举办社区卫生服务机构。打破部门垄断和所有制等界限，鼓励企业事业单位、社会团体、个人等社会力量多方举办社区卫生服务机构，健全社区卫生服务网络。

　　《意见》制定了有关扶持政策，即政府出资请社区卫生服务站对本地区的市民进行健康教育服务；将社区卫生服务纳入城镇职工基本医疗保险。新建或改扩建居民小区时，应预留社区卫生服务用房。

　　《意见》21条明确：各省、自治区、直辖市卫生和药品监督管理部门要加快制定社区卫生服务机构常用、急救药品目录，社区卫生服务机构除可经销该目录内药品外，不得从事其他药品的购销活动。


　　3、国家经贸委提出“十五”期间输液生产发展建议：

　　根据我国输液生产能力、产量、品种结构现状、市场需求情况及已全部通过GMP认证的现实，国家经贸委行业规划司对输液生产发展提出了以下建议：

　　（1）加强宏观调控，积极发挥行业协会的作用，及时发布行业、产品的市场供求和投资的信息，加强对社会投资的引导，避免和防止重复建设。在2005年以前，原则上不再公布新的输液生产点，通过开发和引进输液新品种，调整现有产品结构，增加国内还不能满足需要的产品供应量；通过技术改造，获得规模经济效益。鼓励有新品种、新技术、新剂型与新包装的企业进行改建。改造的最低技术经济规模标准为3000万瓶；对中西部及边远地区实行一定的倾斜政策。
　　（2）建议药品监督部门控制仿制输液品种批准文号的发放，从源头上制止低水平重复建设。同时鼓励开发、生产有我国自主知识产权的输液新品种。
　　（3）严格按《药品管理法》的相关规定清理医院配制的输液，对市场上有供应的品种，医院制剂室不得配制，对抽验不合格的产品，要按规定吊销药品生产批准文号。坚决淘汰达不到GMP要求的输液生产能力，对在规定时间内经整改仍达不到要求的不再换发生产许可证，不再进行GMP认证。
　　（4）适度控制玻璃瓶包装，鼓励使用优质复合膜包装，到2005年争取塑料瓶（袋）包装输液产量达到总产量的20％左右；同时，建议药品监督部门尽快制定“医用塑料输液包装材料容器国家标准”，统一包装材料的检测、药液和包装材料的稳定性测试等指标。研究制定淘汰输液用天然橡胶塞的政策措施，逐步淘汰天然橡胶塞在输液产品中的使用，推进优质合成丁基胶塞的应用，以提高输液产品的质量与使用时的安全性。同时做好优质复合膜及丁基胶塞的国产化工作。
　　（5）进一步深化企业改革，尤其要推进企业产权制度和投融资体制的改革，投资决策者要对投资项目的风险承担民事与刑事等法律责任，以约束投资决策者的行为。鼓励用双鹤药业的模式通过资本运作组建输液集团，加强集团内的规划与协调，以建设销售网络为目标，提高品牌意识，增强产品的市场占有率。
　　（6）积极引进外资，向跨国企业寻求各种形式的联合与合作，提高产品质量，扩大出口，开拓新的海外市场。


　　4、国家药品监督管理局颁布关于低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知：

　　国家药监局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕并予以颁布，自2002年12月1日起正式实施。通知内容包括：

　　（1） 新标准实施前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。
　　（2） 药监局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》有关规定，按产品注册程序申报，其标准经药监局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。

　　国家药监局要求各省市、自治区近期集中一定时间和精力抓紧、抓好第一批药包材标准（试行）的学习宣传及贯彻工作，以保证新标准试行与2002年12月１日的正式实行。


　　5、科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》：

　　为保障医药科技和医药产业的健康发展，2002年9月18日，科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》，文件包括总纲和9条政策要点。

　　据介绍，为保障我国医药科学技术和医药产业健康发展，推动我国医药产业科技进步，科技部会同国家经贸委、国家中医药管理局成立的起草小组，多次组织专家论证，并征求了国家计委、卫生部、教育部、国家药监局、计生委、知识产权局、自然基金委、总后卫生部等多个部门的意见，十易其稿，完成了《医药科学技术政策》的制定。《政策》中分析了我国医药产业现状及存在的问题，提出了我国医药科学技术发展的战略方针，并明确了今后的重点任务和发展方向。据悉，此前国务院先后发布了有关能源、交通运输、通信、生物技术等14个领域的技术政策，这是国家首次发布医药领域科技政策。


　　6、国家药品监督管理局发布关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知：

　　为加强药品广告审查监督管理工作，规范药品广告异地备案工作，药监局特发此通知，通知中涉及到药品生产企业的主要有以下几方面：

　　（1） 自2002年9月15日起，药品生产企业在异地发布广告需向发布地的省级药品监督管理部门备案，发布地省级药品监督管理部门应同时停止受理和审批药品广告换号。
　　（2） 异地药品广告备案时需提交的证明文件包括：
　　　　a、《药品广告审查表》原件和复印件；
　　　　b、药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装和说明书；
　　　　c、非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；
　　　　d、申请发布进口药品广告，需提交《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和进口药品代理机构的相关证明文件复印件；
　　　　e、电视广告需提交录像带或光盘；
　　　　f、广播广告需提交录音磁带；
　　　　g、药品广告内容涉及商品名、注册商标、专利等内容的，需要提供相关证明材料。
　　（3） 自2002年10月1日起，各省级药品监督管理部门建立违法药品广告公告制度，每月定期发布。


　　7、国家药品监督管理局发出开展药品专项监督检查和清查的紧急通知

　　2002年9月20日，国家药监局针对当前药品生产、经营中存在的突出问题发出紧急通知，将在全国范围内开展一次药品专项监督检查和清查工作。专项监督检查和清查的主要内容：

　　（1） 全面清查并销毁过期失效药品；
　　（2） 重点打击篡改药品生产批号的违法行为；
　　（3） 加强对小容量注射液生产企业的监督检查。药监局重申，2002年底前所有小容量注射液生产企业必须达到药品GMP标准，自2003年1月1日起，未通过GMP认证的小容量注射液一律停止生产。

文中所提法规详见
http://www.chnmed.com/infoserv/laws/index.php